A indústria farmacêutica, como todo e qualquer empreendimento, cuja atividade esteja alicerçada no pilar da iniciativa privada, está focada na redução de custos e otimização de resultados e uma, dentre vários aspectos relacionados ao êxito comercial, está atrelado ao uso racional dos diversos tipos de mídias para propagar seus produtos. Todavia, essa propagação e publicização não pode ser empreendida sem que sejam observados os limites impostos pela Administração Pública, uma vez que o objeto em testilha trata-se de medicamentos. Em assim sendo, exsurge a seguinte questão: - Quais medicamentos da minha linha de produtos podem ser publicizados e propagados? Como corolário questiona-se ainda: - Há regulamentação a ser observada? Precede, portanto, à contratação de uma agência de publicidade, que o gerente de marketing da indústria esteja familiarizado com a legislação sanitária para que não coloque a empresa em uma posição de risco e seja autuado pelas autoridades sanitárias, cuja finalidade institucional é promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária.
indústrias farmacêuticas deixam de observar algum aspecto relacionado às restrições insertas no complexo regulamento sanitário e dão ensejo a lavratura de auto de infração sanitária. Aqui, então, forma-se um processo administrativo onde é concedido à indústria apresentar sua defesa estabelecendo assim a ampla defesa e o contraditório. Com isso, caso seja julgado procedente as contrarrazões contidas na defesa finda-se o processo administrativo; por outro lado, sendo julgado improcedente, a autoridade sanitária aplica multa considerando a gravidade da infração verificada, conforme tipificação constante na lei nº 6.437/77. Entretanto, como é cediço, nem sempre a Administração Pública atua no exercício de seu dever discricional e vinculado observando um dos princípios insculpidos no artigo 2º da Lei 9784/99 e no artigo 37 da CRFB, notadamente, o princípio da eficiência. Atua, por outro lado, de modo ineficiente permitindo o acumulo de papel sob suas mesas e escaninhos fomentando a insegurança jurídica pela ausência de ato decisório com a eficiência esperada da Administração Pública.
Com efeito, no caso concreto, é preciso verificar se há registro nos autos administrativos quanto a data em que teria ocorrido a infração, de modo a cotejá-la com a data da lavratura do respectivo auto de infração. Na ausência deste, passa-se a verificar se a hipótese se amolda ao disposto no paragrafo primeiro do mencionado dispositivo legal, abaixo reproduzido in verbis: 1º - Incide a prescrição no procedimento administrativo paralisado por mais de três anos, pendente de julgamento ou despacho, cujos autos serão arquivados de ofício ou mediante requerimento da parte interessada, sem prejuízo da apuração da responsabilidade funcional decorrente da paralisação, se for o caso. Ora, o que se extrai da norma legal em apreço é que uma vez lavrado o auto de infração e iniciando-se o processo administrativo, o mesmo não pode ficar paralisado por mais de 3 (três) anos. Desta forma, pode-se concluir que o direito de punir não é eterno, à exceção daquelas hipóteses que a própria Constituição Federal delineia como imprescritíveis, como os crimes de racismo ou os praticados por grupos armados contra a ordem constitucional e o estado democrático.
Caio Tácito, quanto ao tema, leciona que: “A ordem jurídica contempla entre seus pressupostos, a par da busca da justiça e da equidade, os princípios da estabilidade e da segurança. O efeito do tempo como fator de paz social conduz a que, salvo direitos inalienáveis e imperecíveis por sua própria natureza – como, por exemplo, os direitos da personalidade ou da cidadania – as pretensões (e as ações que as exercitam) tenham, como regra, um limite temporal.” Câmara Leal, entende que a prescrição é uma pena para quem deixa de exercer determinado direito em um lapso temporal previamente definido em lei, aduz que: “... não deixa de haver, portanto, na prescrição, uma certa penalidade indireta à negligência do titular, e muito justificável essa pena, que o priva de seu direito, porque, com a sua inércia obstinada, ele faltou ao dever de cooperação social, permitindo que sua negligência concorresse para a procrastinação de um estado antijurídico, lesivo à harmonia social.” “Resp – ADMINISTRATIVO – PRESCRIÇÃO – A prescrição afeta o direito de o credor exigir parcelas do direito ao devedor, a decadência atinge o próprio direito. A prescrição pode ser argüida tanto pela Pública Administração, como pelo servidor. Além do princípio da igualdade, o instituto visa a resguardar, com a seqüência do tempo, a estabilidade das situações jurídicas. Conta-se tempo igual para ambos.”
Nesse passo, o instituto da prescrição intercorrente deve ser suscitado na primeira oportunidade nos autos do processo administrativo visando pôr termo à insegurança dos direitos alicerçados nos princípios da estabilidade e da segurança, uma vez que a Administração Pública tenha se quedado inerte para cumprir com seu dever de decidir no estrito liame dos princípios da eficiência e motivação. 
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Ao operador do direito é franqueado a oportunidade [sim, a oportunidade, pois nem sempre a mesma é aproveitada em toda a sua plenitude] de conhecer não somente as “regras” da sociedade, mas se debruçar no estudo delas. É claro que por essa e tantos outros motivos o operado do direito assume os caracteres de uma das profissões mais importantes e edificantes da sociedade organizada como um todo. Estranhamente, por outro lado, axiologicamente, o exercício da advocacia é tida e vista por muitos como uma profissão associada aos adjetivos mais deleteriosos da sociedade. Porém, em verdade, fato objetivo é que sempre haverá profissionais e Profissionais [com “P” maiúsculo] em todos os ramos e segmentos, tais como: médicos, contadores, comerciantes, empresários e etc.
John Pierpont Morgan [ou como é mais conhecido J.P Morgan] banqueiro visionário cuja fama lhe precede, já nos idos do século 19 e 20, cunhou uma das frases mais célebres que retrata e delimita, até os dias de hoje, a importância e como deve ser utilizado a figura do advogado nas relações diuturnas, qual seja: “Não quero um advogado para me dizer o que eu não posso fazer. Eu o contrato para dizer como fazer o que eu quero fazer.” Esse é o paradigma que deve ser seguido, portanto, não apenas pelas empresas de médio e grande porte cuja administração é pautada na otimização de resultados na busca pelo lucro. Aliás, como toda empresa deve ser gerida. Ocorre que, no dia a dia, os profissionais liberais e as empresas menores - aquelas cuja gestão está inserida no seio familiar, invariavelmente - não possuem estrutura que demande a criação de uma área jurídica para atender suas relações comerciais diuturnas.
Tenho particular apreço pela frase “Toda escolha implica em uma renúncia”. A simplicidade expressa na assertiva em destaque é tão forte que não “enxergamos” as consequências que por vezes irradiam de tais renuncias e não necessariamente das escolhas pelas quais optamos, ou vice-versa. Costumo dizer que é absolutamente imprescindível termos consciência do que ocorre a nossa volta para termos a sabedoria de como vamos agir ou reagir a algo da melhor maneira possível. E, nesse ponto, dentro do conceito do presente artigo, decerto que os operadores do direito estão mais bem aparelhados do que os demais membros da sociedade. Tomamos como exemplo os contratos de adesão. A contratação de telefonia móvel, internet, planos de academia e clubes, matricula e rematrícula nas escolas, planos e seguros saúde, formula de cálculo para reajuste [apenas citando alguns exemplos dentre tantos outros] trazem algumas armadilhas que merecem a atenção dos contratantes.
deseje ou precise encerrar o contrato antes do prazo, irá lhe cobrar 30% sobre o valor residual a titulo de multa; ou, que seu plano/seguro saúde não cobre despesas com medicamento importado não nacionalizado; ou, que talvez você tenha desconto caso queira pagar antecipado a anuidade da escola do seu filho. O mesmo se aplica as empresas pequenas e aos profissionais liberais quando optam por determinado plano de telefonia móvel visando a redução de custos e se tornam reféns de serviço de péssima qualidade. Por esses e outros motivos defendemos a ideia salutar de que toda e qualquer pessoa natural ou jurídica está muito mais bem aparelhada, e portanto com mis chances de exito na sua gestão, quando conta com os serviços jurídicos de um advogado a dar-lhe o suporte necessário para auxiliá-lo na tomada de suas decisões. Afinal de contas, se “toda escolha implica em uma renuncia” é mais inteligente contratar um advogado para dizer como fazer o que você quiser fazer ao invés de ter um pra dizer o que você não pode(ria) fazer. 
otimização da gestão, ou seja, redução de custos com a manutenção do objetivo da empresa visando o exercício de sua atividade empresarial. Assim é, por exemplo, que os tratamentos ambulatoriais de quimioterapia tradicional são cobertos, porém em razão da pesquisa e desenvolvimento das indústrias farmacêuticas em desenvolver novas drogas que, por via de consequência, são mais caras, as operadoras/seguradoras negam o uso das ditas drogas sob o argumento de se tratar de droga ou tratamento “experimental”. No mesmo passo, não muito tempo atrás, a celeuma que invariavelmente redundava em negativa por parte dos planos/seguradoras era quanto ao custeio de produto quimioterápico para uso domiciliar simplesmente porque o uso era feito em domícilio.
drásticamente na última década segundo a OMS, a busca por novas drogas que acabam por resultar em novos tratamentos, não raras as vezes mais eficazes, tem o condão inexorável de ensejar nos enfermos a busca pelo que há de melhor para tratar a doença que insiste em lhe ceifar a vida. Todavia, essa busca pode esbarrar em um instrumento burocrático que, em tese, poderia inviabilizar o acesso ao medicamento mais novo e mais eficaz para tratamento de adenocarcinoma, a saber: o registro do produto na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. No modelo regulatório brasileiro, as agências reguladoras setoriais, têm a incumbência de controlar, fiscalizar e, ainda, normatizar a prestação de serviços públicos concedidos na esteira do processo de privatizações ocorrido no final dos anos 90, mormente, quanto ao registro de medicamentos.
Com o escopo precípuo de emprestar legalidade a tal negativa, justificam-na com base no que dispõe o inciso V do artigo 10 da Lei nº 9.656/98 que dispõe sobre planos de saúde, vejamos: Art. 10. É instituído o plano-referência de assistência à saúde, com cobertura assistencial médico-ambulatorial e hospitalar, compreendendo partos e tratamentos, realizados exclusivamente no Brasil, com padrão de enfermaria, centro de terapia intensiva, ou similar, quando necessária a internação hospitalar, das doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, da Organização Mundial de Saúde, respeitadas as exigências mínimas estabelecidas no art. 12 desta Lei, exceto: V - fornecimento de medicamentos importados não nacionalizados; Na esteira do dispositivo supramencionado, deduzem ainda que a legislação sanitária veda a entrega ao consumo de produtos caso os mesmos não sejam registrados na ANVISA, nos seguintes termos:
Art. 273 - Falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais: (Redação dada pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998) Pena - reclusão, de 10 (dez) a 15 (quinze) anos, e multa. (Redação dada pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998) § 1º - Nas mesmas penas incorre quem importa, vende, expõe à venda, tem em depósito para vender ou, de qualquer forma, distribui ou entrega a consumo o produto falsificado, corrompido, adulterado ou alterado. Embora seja forçoso admitir a capacidade argumentativa e, por que não reconhecer, a criatividade e capacidade intelectual das ditas empresas, certo é que a tese apontada não as exime de ter que custear tratamento lastreado em medicamento importado. Em um primeiro momento tal tese parece fazer sentido, porém, ao olhar mais atento, tem-se pela sua inaplicabilidade diante da propositura da seguinte reflexão:
medicamento de uso diário e contínuo [especificar o medicamento prescrito], conforme prescrição médica, a ser solicitado diretamente pela Autora, como pessoa física, em até 24 horas após a apresentação do orçamento” O pedido formulado nesses termos afasta, per se, a incidência dos dispositivos insertos no Código Penal e Legislação Sanitária da esfera jurídica do réu tornando assim, smj, a tese de bloqueio improcedente. Contudo, o disposto no inciso V do artigo 10 da Lei nº 9.656/98 impõe uma análise mais aprofundada sobre o tema e legislações infra legais expedidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Precede à análise do ponto controverso em testilha tecer breves considerações acerca da capacidade normatizadora da Agências reguladoras. CARLOS ROBERTO SIQUEIRA E CASTRO, em “O Poder Normativo das Agências Reguladoras, Aragão, A. S de coord., Forense: Rio de Janeiro, 2006, pg. 65/70”, leciona que: “É natural e jurídico que a competência normativa atribuída às agências regulatórias pelas respectivas leis orgânicas traduz um poder regulamentar de 2º grau, QUE HÁ DE SER COMPATIBILIZADO COM O SISTEMA HIERÁRQUICO DE NORMAS LEGAIS e infralegais presidido pela constituição rígida.”
Por esta razão, AO PODER REGULAMENTAR NÃO CABE CONTRARIAR A LEI (contra legem), pena de sofrer invalidação. Seu exercício somente pode dar-se secundum legem, ou seja, EM CONFORMIDADE COM O CONTEÚDO DA LEI E NOS LIMITES QUE ELA IMPUSER.” Assim sendo, forçoso admitir que existem limites para que a regulamentação desta agências setoriais possa ser processada. Ainda que dotada de grande amplitude, a regulamentação feita pelas agências – aliás, como sói ocorre em qualquer tipo de regulamentação – terá que se adequar aos parâmetros da respectiva lei permissiva. Ademais, é preciso delinear ainda que a regra insculpida no <i>caput </i>do artigo 10 da Lei nº 9.656/98 trata-se de regra exceptiva, razão pela qual, segundo as regras de hermenêutica, devem ser interpretada de forma restritiva. Dito isso, passamos à análise subsequente acerca da Lei nº 9656/98. Como vimos anteriormente, a lei nº 9.656/98 em seu inciso V, artigo 10 dispõe no sentido de eximir as operadoras/seguradoras do fornecimento de medicamento importado quando NÃO NACIONALIZADO.
Portanto, a contrário senso, se o produto importado é declarado às autoridades sanitárias quando do momento de sua importação e ingresso em território nacional estamos diante, sem qualquer tergiversação, de produto importado NACIONALIZADO. Por total obviedade, temos que a hipótese acima transcrita tem o condão inafastável de fazer com que os medicamentos importados ingressem no rol daqueles cuja disponibilização pelos planos/seguradoras sejam obrigatórios. Ademais, na esteira do poder de regulamentação das agências reguladoras, neste caso, a ANVISA, traz-se a colação do leitor excerto da Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – RDC nº 81/2008 - que Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária. SEÇÃO II DA IMPORTAÇÃO PARA CONSUMO PESSOAL DE MEDICAMENTOS E ALIMENTOS, DE USO CONTÍNUO OU NUTRICIONAL ESPECIAL, PRODUTOS MÉDICOS E PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO.
b) conter informações referentes ao nome e domicílio do paciente, posologia ou modo de uso do bem ou produto, com indicação da periodicidade do tratamento e limitado no máximo a 180 dias, quando se tratar de uso contínuo; c) conter a data e assinatura do profissional, seu domicílio ou endereço profissional. 4.1. O receituário quando expedido por profissional com exercício laboral brasileiro deverá conter ainda informações referentes ao número de inscrição no Conselho Profissional. 4.2. Inclui-se no disposto neste Capítulo a importação de medicamentos sujeitos a controle especial, a base de substâncias das listas “C1” e “C4” de que trata a Portaria SVS/MS n.º 344, de 1998 e suas atualizações, deverá estar acompanhada de receita médica e de documento fiscal comprobatório da sua aquisição, em quantidade para consumo individual e nas condições previstas nas alíneas do item 4. 4.2.2. A modalidade de trânsito de passagem, bagagem acompanhada, está desobrigada de apresentação de comprovante de aquisição. 4.3. A importação de produtos para consumo pessoal deverá ser compatível com a receita, inclusive quanto à apresentação do produto prescrito.
De toda sorte, não nos parece sustentar a tese de excludente de obrigação do fornecimento de medicamento importado lastreado nos dispositivos legais em destaque considerando os elementos fáticos intrínsecos e extrínsecos que permeiam a questão sem mencionar os cuidados processuais que devem ser observados de modo a evitar a improcedência postulatória por aqueles que desejam dispor dos avanços da medicina para tratar a doença que lhes acomete.  |
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