O medicamento Importado e a cobertura do tratamento pelo plano/seguro saúde sob a ótica da Lei nº 9.658/98

Não é de hoje que a prática forense vem demonstrando a existência de um hiato abissal entre os segurados e as seguradoras/operadoras dos planos de saúde quando há a necessidade de cobertura de tratamento fazendo uso de medicamentos caros.

Sob a ótica financeiro-economica, sendo as operadoras/seguradoras “empresas”, no sentido mais capitalista possível, assim como toda e qualquer empresa bem gerida, o êxito ou fracasso perpassa necessária e obrigatoriamente pela capacidade de 

otimização da gestão, ou seja, redução de custos com a manutenção do objetivo da empresa visando o exercício de sua atividade empresarial.

Assim é, por exemplo, que os tratamentos ambulatoriais de quimioterapia tradicional são cobertos, porém em razão da pesquisa e desenvolvimento das indústrias farmacêuticas em desenvolver novas drogas que, por via de consequência, são mais caras, as operadoras/seguradoras negam o uso das ditas drogas sob o argumento de se tratar de droga ou tratamento “experimental”.

No mesmo passo, não muito tempo atrás, a celeuma que invariavelmente redundava em negativa por parte dos planos/seguradoras era quanto ao custeio de produto quimioterápico para uso domiciliar simplesmente porque o uso era feito em domícilio.

A enxurrada de ações no judiciário, por conta dessa conduta ilegal e abusiva adotada pelas operadoras/seguradoras, veio em uma crescente tão assustadora que a própria ANS instituiu, através da Lei nº 12.880/2013, não apenas o fornecimento de tratamento oral domiciliar para o câncer, mas, também, medicamentos para controle dos efeitos adversos.

No caso específico do tratamento de adenocarcinomas, doença que vem aumentando 

drásticamente na última década segundo a OMS, a busca por novas drogas que acabam por resultar em novos tratamentos, não raras as vezes mais eficazes, tem o condão inexorável de ensejar nos enfermos a busca pelo que há de melhor para tratar a doença que insiste em lhe ceifar a vida.

Todavia, essa busca pode esbarrar em um instrumento burocrático que, em tese, poderia inviabilizar o acesso ao medicamento mais novo e mais eficaz para tratamento de adenocarcinoma, a saber: o registro do produto na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.

No modelo regulatório brasileiro, as agências reguladoras setoriais, têm a incumbência de controlar, fiscalizar e, ainda, normatizar a prestação de serviços públicos concedidos na esteira do processo de privatizações ocorrido no final dos anos 90, mormente, quanto ao registro de medicamentos.

A partir de então, exsurge para o mundo fático e jurídico diversas consequências que, dependendo de sua interpretação [e aqui não nos permitiremos uma análise sobre a exegese da norma] pode sugerir a impossibilidade de fornecimento de medicamento importado para tratamento do câncer aos segurados das operadoras/seguradoras.

As operadoras/seguradoras, visando, em primeiro plano – na condição essencial de “empresa” - otimização de seus resultados, negando todo e qualquer pedido feito para tratamento de adenocarcinomas com medicamentos importados.

Com o escopo precípuo de emprestar legalidade a tal negativa, justificam-na com base no que dispõe o inciso V do artigo 10 da Lei nº 9.656/98 que dispõe sobre planos de saúde, vejamos:

Art. 10.  É instituído o plano-referência de assistência à saúde, com cobertura assistencial médico-ambulatorial e hospitalar, compreendendo partos e tratamentos, realizados exclusivamente no Brasil, com padrão de enfermaria, centro de terapia intensiva, ou similar, quando necessária a internação hospitalar, das doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, da Organização Mundial de Saúde, respeitadas as exigências mínimas estabelecidas no art. 12 desta Lei, exceto:

V - fornecimento de medicamentos importados não nacionalizados;
Na esteira do dispositivo supramencionado, deduzem ainda que a legislação sanitária veda a entrega ao consumo de produtos caso os mesmos não sejam registrados na ANVISA, nos seguintes termos:

Art. 12. Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.

E por fim, aduzem que caso sejam compulsadas a fornecer medicamento importado e sem registro perante a ANVISA a seus segurados incorreriam na prática de ato ilícito na esfera penal artigo 273 par. 1º - B do Código Penal, vejamos:

Art. 273 - Falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais: (Redação dada pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998)

Pena - reclusão, de 10 (dez) a 15 (quinze) anos, e multa. (Redação dada pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998)

§ 1º - Nas mesmas penas incorre quem importa, vende, expõe à venda, tem em depósito para vender ou, de qualquer forma, distribui ou entrega a consumo o produto falsificado, corrompido, adulterado ou alterado.

Embora seja forçoso admitir a capacidade argumentativa e, por que não reconhecer, a criatividade e capacidade intelectual das ditas empresas, certo é que a tese apontada não as exime de ter que custear tratamento lastreado em medicamento importado.

Em um primeiro momento tal tese parece fazer sentido, porém, ao olhar mais atento, tem-se pela sua inaplicabilidade diante da propositura da seguinte reflexão:

• As operadoras/seguradoras de planos de saúde possuem radar, Siscomex e demais autorizações para funcionar como empresa importadora?
• Quem irá importar o medicamento e quem irá solicitar a importação?

As perguntas acima em cotejo com os dispositivos legais precitados levam o leitor as seguintes conclusões: a) É preciso contratar empresa especializada para proceder com a importação do medicamento importado sem registro; e, b) Qual o pedido deve ser formulado na eventual ação judicial a ser proposta?

Na prática, portanto, recomendamos que o pedido a ser formulado na inicial seja para que “o Réu efetue o depósito judicial dos valores relativos a aquisição do 

medicamento de uso diário e contínuo [especificar o medicamento prescrito], conforme prescrição médica, a ser solicitado diretamente pela Autora, como pessoa física, em até 24 horas após a apresentação do orçamento”

O pedido formulado nesses termos afasta, per se, a incidência dos dispositivos insertos no Código Penal e Legislação Sanitária da esfera jurídica do réu tornando assim, smj, a tese de bloqueio improcedente.

Contudo, o disposto no inciso V do artigo 10 da Lei nº 9.656/98 impõe uma análise mais aprofundada sobre o tema e legislações infra legais expedidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Precede à análise do ponto controverso em testilha tecer breves considerações acerca da capacidade normatizadora da Agências reguladoras.

CARLOS ROBERTO SIQUEIRA E CASTRO, em “O Poder Normativo das Agências Reguladoras, Aragão, A. S de coord., Forense: Rio de Janeiro, 2006, pg. 65/70”, leciona que:

“É natural e jurídico que a competência normativa atribuída às agências regulatórias pelas respectivas leis orgânicas traduz um poder regulamentar de 2º grau, QUE HÁ DE SER COMPATIBILIZADO COM O SISTEMA HIERÁRQUICO DE NORMAS LEGAIS e infralegais presidido pela constituição rígida.”

No mesmo sentido é o posicionamento do insigne JOSÉ DOS SANTOS CARVALHO FILHO, em sua obra “O Poder Normativo das Agências Reguladoras, Aragão, A. S de coord., Forense: Rio de Janeiro, 2006, pg. 76”, ao preceituar que:

“Sendo ato administrativo, o ato regulamentar é subjacente à lei e deve pautar-se NOS LIMITES DESTA. Como ato inferior à lei, o regulamento NÃO PODE CONTRARIÁ-LA OU IR ALÉM DO QUE ELA PERMITE. No que o regulamento infringir ou extravasar da lei, É ÍRRÍTO E NULO, POR CARACTERIZAR SITUAÇÃO DE ILEGALIDADE. 

Por esta razão, AO PODER REGULAMENTAR NÃO CABE CONTRARIAR A LEI (contra legem), pena de sofrer invalidação. Seu exercício somente pode dar-se secundum legem, ou seja, EM CONFORMIDADE COM O CONTEÚDO DA LEI E NOS LIMITES QUE ELA IMPUSER.”

Assim sendo, forçoso admitir que existem limites para que a regulamentação desta agências setoriais possa ser processada. Ainda que dotada de grande amplitude, a regulamentação feita pelas agências – aliás, como sói ocorre em qualquer tipo de regulamentação – terá que se adequar aos parâmetros da respectiva lei permissiva.

Ademais, é preciso delinear ainda que a regra insculpida no <i>caput </i>do artigo 10 da Lei nº 9.656/98 trata-se de regra exceptiva, razão pela qual, segundo as regras de hermenêutica, devem ser interpretada de forma restritiva. Dito isso, passamos à análise subsequente acerca da Lei nº 9656/98.

Como vimos anteriormente, a lei nº 9.656/98 em seu inciso V, artigo 10 dispõe no sentido de eximir as operadoras/seguradoras do fornecimento de medicamento importado quando NÃO NACIONALIZADO.

A condição expressa na norma “não nacionalizado” exprime a ideia de ser vetado a importação de medicamento que não sofre o devido e necessário controle sanitário. É aquele medicamento que ingressa no território nacional sem ser fiscalizado pelas autoridades sanitárias, na surdina.

Entretanto, se um determinado paciente busca que seu plano/seguro saúde cubra as despesas de importação de medicamento para tratamento de sua enfermidade é evidente que tal cobertura se dará à margem da legislação.

Portanto, a contrário senso, se o produto importado é declarado às autoridades sanitárias quando do momento de sua importação e ingresso em território nacional estamos diante, sem qualquer tergiversação, de produto importado NACIONALIZADO.

Por total obviedade, temos que a hipótese acima transcrita tem o condão inafastável de fazer com que os medicamentos importados ingressem no rol daqueles cuja disponibilização pelos planos/seguradoras sejam obrigatórios.

Ademais, na esteira do poder de regulamentação das agências reguladoras, neste caso, a ANVISA, traz-se a colação do leitor excerto da Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – RDC nº 81/2008 - que Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária.

SEÇÃO II
DA IMPORTAÇÃO PARA CONSUMO PESSOAL DE MEDICAMENTOS E ALIMENTOS, DE USO CONTÍNUO OU NUTRICIONAL ESPECIAL, PRODUTOS MÉDICOS E PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO.

A importação de bens e produtos pertencentes às classes de medicamentos e alimentos de uso contínuo ou nutricional especial, bem como de produtos para diagnóstico in vitro e produtos médicos, destinadas a consumo pessoal SOMENTE SERÁ AUTORIZADA MEDIANTE A APRESENTAÇÃO PERANTE A AUTORIDADE SANITÁRIA DE PRESCRIÇÃO DO PROFISSIONAL PERTINENTE, o qual ficará retida, se atendidas às seguintes condições:

a) estar escrita em vernáculo oficial, ou, se em outro idioma, poderá ser solicitada a tradução assinada por signatário devidamente identificado através do nome, endereço e número do Cadastro de Pessoa Física - CPF. 

b) conter informações referentes ao nome e domicílio do paciente, posologia ou modo de uso do bem ou produto, com indicação da periodicidade do tratamento e limitado no máximo a 180 dias, quando se tratar de uso contínuo;

c) conter a data e assinatura do profissional, seu domicílio ou endereço profissional.

4.1. O receituário quando expedido por profissional com exercício laboral brasileiro deverá conter ainda informações referentes ao número de inscrição no Conselho Profissional.

4.2. Inclui-se no disposto neste Capítulo a importação de medicamentos sujeitos a controle especial, a base de substâncias das listas “C1” e “C4” de que trata a Portaria SVS/MS n.º 344, de 1998 e suas atualizações, deverá estar acompanhada de receita médica e de documento fiscal comprobatório da sua aquisição, em quantidade para consumo individual e nas condições previstas nas alíneas do item 4.

4.2.2. A modalidade de trânsito de passagem, bagagem acompanhada, está desobrigada de apresentação de comprovante de aquisição.

4.3. A importação de produtos para consumo pessoal deverá ser compatível com a receita, inclusive quanto à apresentação do produto prescrito.

Com efeito, resta absolutamente elidida a tese de que a Lei nº 9.656/98 exlui da cobertura da apólice o custeio de medicamentos importados, uma vez que as regras sanitárias estabelecidas na RDC nº 81 da própria ANVISA, a importação, diga-se NACIONALIZAÇÃO, de medicamento para consumo próprio não deixa de se submeter a fiscalização sanitária da agência reguladora.

Assim sendo, quando o medicamento é importado ele é, ao mesmo tempo, NACIONALIZADO e passa pelo CONTROLE SANITÁRIO da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Desse modo, pergunta-se:​

• Havendo a nacionalização [como de fato há] do medicamento importado [através do procedimento insculpido na RDC nº 81 da ANVISA] estariam as operadoras/seguradoras isentas do dever custear o tratamento prescrito?
• Como haveria de se sustentar a tese quanto a suposta ausência de controle sanitário, se a adoção do procedimento insculpido na RDC nº 81 da própria ANVISA regulamenta a forma e o modo pelo qual o medicamento importado ingressa em território nacional [nacionalização]?

De toda sorte, não nos parece sustentar a tese de excludente de obrigação do fornecimento de medicamento importado lastreado nos dispositivos legais em destaque considerando os elementos fáticos intrínsecos e extrínsecos que permeiam a questão sem mencionar os cuidados processuais que devem ser observados de modo a evitar a improcedência postulatória por aqueles que desejam dispor dos avanços da medicina para tratar a doença que lhes acomete.