otimização da gestão, ou seja, redução de custos com a manutenção do objetivo da empresa visando o exercício de sua atividade empresarial. Assim é, por exemplo, que os tratamentos ambulatoriais de quimioterapia tradicional são cobertos, porém em razão da pesquisa e desenvolvimento das indústrias farmacêuticas em desenvolver novas drogas que, por via de consequência, são mais caras, as operadoras/seguradoras negam o uso das ditas drogas sob o argumento de se tratar de droga ou tratamento “experimental”. No mesmo passo, não muito tempo atrás, a celeuma que invariavelmente redundava em negativa por parte dos planos/seguradoras era quanto ao custeio de produto quimioterápico para uso domiciliar simplesmente porque o uso era feito em domícilio.
drásticamente na última década segundo a OMS, a busca por novas drogas que acabam por resultar em novos tratamentos, não raras as vezes mais eficazes, tem o condão inexorável de ensejar nos enfermos a busca pelo que há de melhor para tratar a doença que insiste em lhe ceifar a vida. Todavia, essa busca pode esbarrar em um instrumento burocrático que, em tese, poderia inviabilizar o acesso ao medicamento mais novo e mais eficaz para tratamento de adenocarcinoma, a saber: o registro do produto na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. No modelo regulatório brasileiro, as agências reguladoras setoriais, têm a incumbência de controlar, fiscalizar e, ainda, normatizar a prestação de serviços públicos concedidos na esteira do processo de privatizações ocorrido no final dos anos 90, mormente, quanto ao registro de medicamentos.
Com o escopo precípuo de emprestar legalidade a tal negativa, justificam-na com base no que dispõe o inciso V do artigo 10 da Lei nº 9.656/98 que dispõe sobre planos de saúde, vejamos: Art. 10. É instituído o plano-referência de assistência à saúde, com cobertura assistencial médico-ambulatorial e hospitalar, compreendendo partos e tratamentos, realizados exclusivamente no Brasil, com padrão de enfermaria, centro de terapia intensiva, ou similar, quando necessária a internação hospitalar, das doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, da Organização Mundial de Saúde, respeitadas as exigências mínimas estabelecidas no art. 12 desta Lei, exceto: V - fornecimento de medicamentos importados não nacionalizados; Na esteira do dispositivo supramencionado, deduzem ainda que a legislação sanitária veda a entrega ao consumo de produtos caso os mesmos não sejam registrados na ANVISA, nos seguintes termos:
Art. 273 - Falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais: (Redação dada pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998) Pena - reclusão, de 10 (dez) a 15 (quinze) anos, e multa. (Redação dada pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998) § 1º - Nas mesmas penas incorre quem importa, vende, expõe à venda, tem em depósito para vender ou, de qualquer forma, distribui ou entrega a consumo o produto falsificado, corrompido, adulterado ou alterado. Embora seja forçoso admitir a capacidade argumentativa e, por que não reconhecer, a criatividade e capacidade intelectual das ditas empresas, certo é que a tese apontada não as exime de ter que custear tratamento lastreado em medicamento importado. Em um primeiro momento tal tese parece fazer sentido, porém, ao olhar mais atento, tem-se pela sua inaplicabilidade diante da propositura da seguinte reflexão:
medicamento de uso diário e contínuo [especificar o medicamento prescrito], conforme prescrição médica, a ser solicitado diretamente pela Autora, como pessoa física, em até 24 horas após a apresentação do orçamento” O pedido formulado nesses termos afasta, per se, a incidência dos dispositivos insertos no Código Penal e Legislação Sanitária da esfera jurídica do réu tornando assim, smj, a tese de bloqueio improcedente. Contudo, o disposto no inciso V do artigo 10 da Lei nº 9.656/98 impõe uma análise mais aprofundada sobre o tema e legislações infra legais expedidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Precede à análise do ponto controverso em testilha tecer breves considerações acerca da capacidade normatizadora da Agências reguladoras. CARLOS ROBERTO SIQUEIRA E CASTRO, em “O Poder Normativo das Agências Reguladoras, Aragão, A. S de coord., Forense: Rio de Janeiro, 2006, pg. 65/70”, leciona que: “É natural e jurídico que a competência normativa atribuída às agências regulatórias pelas respectivas leis orgânicas traduz um poder regulamentar de 2º grau, QUE HÁ DE SER COMPATIBILIZADO COM O SISTEMA HIERÁRQUICO DE NORMAS LEGAIS e infralegais presidido pela constituição rígida.”
Por esta razão, AO PODER REGULAMENTAR NÃO CABE CONTRARIAR A LEI (contra legem), pena de sofrer invalidação. Seu exercício somente pode dar-se secundum legem, ou seja, EM CONFORMIDADE COM O CONTEÚDO DA LEI E NOS LIMITES QUE ELA IMPUSER.” Assim sendo, forçoso admitir que existem limites para que a regulamentação desta agências setoriais possa ser processada. Ainda que dotada de grande amplitude, a regulamentação feita pelas agências – aliás, como sói ocorre em qualquer tipo de regulamentação – terá que se adequar aos parâmetros da respectiva lei permissiva. Ademais, é preciso delinear ainda que a regra insculpida no <i>caput </i>do artigo 10 da Lei nº 9.656/98 trata-se de regra exceptiva, razão pela qual, segundo as regras de hermenêutica, devem ser interpretada de forma restritiva. Dito isso, passamos à análise subsequente acerca da Lei nº 9656/98. Como vimos anteriormente, a lei nº 9.656/98 em seu inciso V, artigo 10 dispõe no sentido de eximir as operadoras/seguradoras do fornecimento de medicamento importado quando NÃO NACIONALIZADO.
Portanto, a contrário senso, se o produto importado é declarado às autoridades sanitárias quando do momento de sua importação e ingresso em território nacional estamos diante, sem qualquer tergiversação, de produto importado NACIONALIZADO. Por total obviedade, temos que a hipótese acima transcrita tem o condão inafastável de fazer com que os medicamentos importados ingressem no rol daqueles cuja disponibilização pelos planos/seguradoras sejam obrigatórios. Ademais, na esteira do poder de regulamentação das agências reguladoras, neste caso, a ANVISA, traz-se a colação do leitor excerto da Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – RDC nº 81/2008 - que Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária. SEÇÃO II DA IMPORTAÇÃO PARA CONSUMO PESSOAL DE MEDICAMENTOS E ALIMENTOS, DE USO CONTÍNUO OU NUTRICIONAL ESPECIAL, PRODUTOS MÉDICOS E PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO.
b) conter informações referentes ao nome e domicílio do paciente, posologia ou modo de uso do bem ou produto, com indicação da periodicidade do tratamento e limitado no máximo a 180 dias, quando se tratar de uso contínuo; c) conter a data e assinatura do profissional, seu domicílio ou endereço profissional. 4.1. O receituário quando expedido por profissional com exercício laboral brasileiro deverá conter ainda informações referentes ao número de inscrição no Conselho Profissional. 4.2. Inclui-se no disposto neste Capítulo a importação de medicamentos sujeitos a controle especial, a base de substâncias das listas “C1” e “C4” de que trata a Portaria SVS/MS n.º 344, de 1998 e suas atualizações, deverá estar acompanhada de receita médica e de documento fiscal comprobatório da sua aquisição, em quantidade para consumo individual e nas condições previstas nas alíneas do item 4. 4.2.2. A modalidade de trânsito de passagem, bagagem acompanhada, está desobrigada de apresentação de comprovante de aquisição. 4.3. A importação de produtos para consumo pessoal deverá ser compatível com a receita, inclusive quanto à apresentação do produto prescrito.
De toda sorte, não nos parece sustentar a tese de excludente de obrigação do fornecimento de medicamento importado lastreado nos dispositivos legais em destaque considerando os elementos fáticos intrínsecos e extrínsecos que permeiam a questão sem mencionar os cuidados processuais que devem ser observados de modo a evitar a improcedência postulatória por aqueles que desejam dispor dos avanços da medicina para tratar a doença que lhes acomete.
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