medicamento não registrado pela ANVISA, atualizamos o conteúdo do artigo com a finalidade de fazer uma análise crítica buscando rever o entendimento ou ratificá-lo. Ao nosso sentir, nosso entendimento permanece o mesmo. À toda sorte, desde então, atentos a evolução da sociedade e os impactos gerados pela tese firmada no respectivo repetitivo, foi possível constatar que, à tal proibição, foi conferido um elastério indesejado, um entendimento absolutista acerca da restrição de custeio de tratamento oncológico com medicamento importado e sem registro junto Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Em primeiro plano, devemos estar atentos ao fato de que nem todo medicamento importado não possui registro na ANVISA. Existem dezenas, senão centenas, de medicamentos que são registrados e amplamente comercializados no mercado nacional, mas que, por questões de planejamento estratégico de seus respectivos titulares (laboratórios farmacêuticos) são fabricados no exterior. Não há dúvidas, portanto, que mesmo se tratando de medicamento importado, as operadoras não podem negar o custeio do tratamento prescrito com fármacos que “ostentam” tal característica, pois, inegavelmente, encontram-se regularmente registrados em território nacional.
não esteja mais válido em território nacional, tendo em vista a opção estratégica do titular do registro, decerto que o dossiê do produto fora objeto de análise pelos examinadores da ANVISA e, quando concedido, não há que se falar em risco sanitário para o fornecimento visando custear o tratamento prescrito. Nessa esteira, conforme artigo publicado no Conjur: "A 3ª Turma do Superior Tribunal de Justiça manteve acórdão do Tribunal de Justiça do Paraná (TJ-PR) que determinou a uma operadora de plano de saúde o custeio da importação de medicamento para o tratamento da síndrome de Sézary, um tipo de linfoma cutâneo. O remédio chegou a ser aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas teve o seu registro cancelado por falta de interesse comercial. Ao estabelecer a distinção entre esse caso e a tese fixada pela 2ª Seção no julgamento do Tema 990 dos recursos repetitivos, no qual ficou definido que as operadoras não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela Anvisa, o colegiado considerou não haver risco sanitário na importação do produto.” Assim sendo, diante do que fora supra delineado, é possível concluir pela Proibição Relativa para custeio de tratamento oncológico com medicamento importado e sem registro no Brasil, franqueando assim nova abertura à persecução do melhor e mais eficaz tratamento com medicamentos oncológico de última geração (ou não) à assistir os pacientes que necessitam de tratamento para a cura do câncer que insiste em lhes ceifar a vida ou, minimamente, conferir-lhes melhora na qualidade de vida na fase crepuscular de suas jornadas. 
0 Comentários
contínua “evolução”, através e cada vez mais, de pesquisa e desenvolvimento de novas drogas para tratar das mazelas que acometiam e acometem os indivíduos da sociedade. De toda sorte, por ocasião e em razão da importância que este segmento mercadológico possui e o papel que estes players desempenham hodiernamente no cenário mundial é que o Estado constatou a necessidade de regular o exercício desta atividade. A forma de regulação, evidentemente, varia de acordo com as características de cada Estado. No Brasil, o modelo regulatório adotado foi a instituição das agências reguladoras setoriais, cuja incumbência é o controle, a fiscalização e a normatização junto a setor econômico.
questões afetas a este segmento vem se apresentando como uma via extremamente perigosa, tendo em vista estar sendo utilizada de forma confusa e, não raras as vezes, absolutamente arbitrária. E esta é, justamente, o foco do presente artigo. Demonstrar algumas variações das arbitrariedades que vem sendo praticadas sistematicamente, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) trazendo, com isso, reflexo indesejáveis aos mais variados segmentos mercadológicos se utilizando, inclusive, de aspectos ligados à Propriedade Industrial para a materialização de seus atos arbitrários como veremos a seguir.
Embora na doutrina pareça não haver tergiversações acerca do poder regulamentar das agências reguladoras (ANVISA), na prática, a experiência tem se revelado um pouco diferente. Autores do quilate de Carlos Roberto Siqueira e Castro, José dos Santos Carvalho Filho, Glauco Martins Guerra, Giovani R. Loss, Jean Rivero dentre outros, em síntese, entendem que o poder regulamentar das agência é de 2º grau, ou seja, há de ser compatibilizado com o sistema hierárquico de normas legais e infralegais; ou, Se tratando de ato administrativo, o ato regulamentar é subjacente à lei e deve pautar-se nos limites desta; É preciso saber se as normas que editarem estão realmente compatíveis com os ‘standarts’ contidos na lei e etc. Em tese, considerando que a Administração pública é dotada dos deveres dos poderes discricionário e vinculado, parece que a questão se resume a regulamentar as questões que envolvam risco à saúde de acordo com a conveniência e oportunidade ou nos termos da lei, respectivamente
Com isso, na prática, ao admitir que a ANVISA pode regulamentar as questões sob sua competência que envolvam risco à saúde quase sempre ao regulamentar uma questão se vale e insere conceitos plurissignificativos na norma (Resoluções da Diretoria Colegiada), de modo a emprestar legalidade aos seus atos, como dito anteriormente, não raras as vezes, arbitrários. Desde o início de nossa prática forense houve um sem número de oportunidades de se verificar situações bastantes interessantes a ponto de trazê-las ao debate.
O presente caso “surgiu” na contramão dos processos que até bem pouco tempo atrás, em razão da pujança da economia, estávamos experimentando, a saber as fusões e incorporações entre indústrias farmacêuticas. De uma forma ou de outra se “vingasse” a aplicação da tese da ANVISA do caso dualidade de marcas, inegavelmente, este segmento mercadológico experimentaria consequências nefastas, como por exemplo, o enfraquecimento sistemático do processo de fusões e aquisições entre as indústrias ou mesmo do aumento de produtos na linha de uma empresa para, posteriormente, ser cindida. Em síntese apertada, o caso dualidade consiste basicamente na seguinte premissa, diga-se, absolutamente teratológica. Uma mesma empresa não poderia ser titular de registro de produtos considerados idênticos, porém assinalados por marcas distintas, tendo em vista o que dispõe o inciso XX do artigo 124 da Lei nº 9.279/96.
Tal parecer, por seu turno, ensejou a elaboração, pela CMED, de nota técnica nº 32 dirigida à gerência geral de medicamentos da ANVISA, nos seguintes termos: “não renovar todos os registros de um mesmo produto de uma mesma empresa no qual a única distinção seja o nome comercial”. Todavia, o citado artigo contido na lei de propriedade industrial visa regular uma conduta de requerente de pedido de registro de marca, ou seja, tem o condão de obstar que um mesmo titular, através de depósitos sucessivos da mesma expressão sem suficiência distintiva para com o pedido de registro igual anterior evite o instituto da caducidade previsto na LPI. Logo, fica evidente que a exegese do inciso XX do artigo 124 da lei regulamenta questão absolutamente distinta da interpretação conferida pela Procuradoria da ANVISA. Ademais, curiosa e absurdamente, a “proposta” de interpretação do inciso XX do artigo 124 da LPI para o fim de negar o registro de produto para o mesmo titular de produtos considerados idênticos assinalados por marcas completamente distintas é diametralmente oposta ao que dispõe o § 1º do artigo 5 da lei nº 6.360/76 c/c artigo 6 do decreto nº. 79.094/77 que dispõem ser vedado o uso de nome igual ou assemelhado para produtos de diferentes composições.
Em primeiro plano, porque, tal entendimento não reflete nem de longe a exegese do artigo da lei de propriedade industrial; e, em segundo, é absolutamente contrário aos próprios termos insertos na legislação sanitária. Assim, refletindo sobre o parecer da Procuradoria da ANVISA e cotejando-o com a ampla corrente doutrinária e a legislação sanitária, percebe-se claramente que se está diante de um entendimento absolutamente contra legem, pois, como haveria de se admitir a aplicação do veto às indústria farmacêuticas de terem produtos idênticos com marcas distintas se a legislação sanitária veta produtos distintos com marcas idênticas? Outro ponto sensível, e também atual, é a restrição às propagandas de medicamentos de venda livre. É o que passamos a analisar;
Por “contra propaganda” entende-se ser a veiculação de mensagens propagandistas e publicitárias enaltecendo as restrições nas condições de saúde a que os consumidores estejam experimentando a que determinado produto se destina. Em outras palavras, dentro de uma sistema impositivo os administrados terão que, ao invés de propagar e/ou publicizar as indicações terapêuticas ou mesmo a qualidade de cada um de seus produtos, deverão publicizar e/ou propagar as hipóteses em que cada um de seus respectivos produtos não deverá ser ingerido/adquirido. Aqui, como em qualquer questão que se pretende exaurir as vias cognitivas, inúmeros aspectos devem ser observados e ponderados. A meu ver, a presente questão se trata de mais uma forma de tensão constitucional entre o direito público e o privado. No mesmo sentido em que se apresenta como legítimo regular questões que envolvem risco a saúde, também se mostra salutar apresentar argumentos no sentido de que todo o cidadão tem o direito e garantia fundamental ao livre exercício de qualquer trabalho, ofício ou profissão, atendidas as qualificações profissionais que a lei estabelecer. A questão é, como resolver esta questão?
constitucionais e da Administração Pública). Por outro, nossa Carta Magna, como direito e garantia fundamental, o livre exercício de qualquer trabalho, ofício ou profissão, atendidas as qualificações profissionais que a lei estabelecer. Talvez, a única certeza que se possa extrair deste quadro é que a contra propaganda gerará reflexos diretos e indiretos tanto no exercício da atividade profissional, quanto dos administrados quanto no exercício da atividade desempenhada pelos profissionais do ramo de propaganda e publicidade. Ultrapassada tais considerações preliminares, penso que a melhor alternativa seria manter os termos da regulamentação inserta na RDC 102/2000, sendo que, precipuamente, como finalidade exclusivamente da ANVISA, esta deveria, através de campanhas de saúde promover os esclarecimentos que julgar necessários.
como desproporcional e irrazoável. É dever do ESTADO, através da realização, em sendo o caso, de campanhas de divulgação, a fim prestar eventuais esclarecimentos sobre determinados produtos, notadamente quanto às reações adversas de cada um dos produtos. Tal ônus não pode e nem deve ser imposto aos seus administrados sob pena de extinção das campanhas publicitárias de seus produtos. A uma pois, tal medida significa obstar a venda de produtos de venda livre, caracterizando uma intervenção desmedida no setor, incompatível com o Estado Democrático de Direito; A duas, pois como corolário, haverá uma redução na disponibilidade destes produtos junto ao mercado, trazendo prejuízo evidente à população; A três, pois, tal medida terá o condão de obstaculizar, de forma desproporcional e irrazoável, o direito ao livre exercício da atividade de publicitários e propagandistas, medida intervencionista também incompatível com o Estado Democrático de Direito A nosso ver, tal entendimento se escora na premissa de que não existe nenhum amparo legal ou doutrinária, no sentido de que aos administrados é que deverão ser obrigados a exercerem uma atividade que é a atribuição natural e institucional da ANVISA.
Ademais, em cotejo com países alienígenas, verifica-se não haver precedente mundial a corroborar a intenção da ANVISA neste sentido. Neste sentido respalda a presente resposta, rechaçando a chamada contra propaganda nos produtos considerados de venda livre (OTC) dos regulamentos da ANVISA, ao procedermos com análise de legislações e diretrizes em território alienígena. Assim, vale citar as diretrizes da Federal Trade Comission (FTC) dos Estados Unidos. Em um breve estudo comparado das legislações (brasileira e norte americana) verificamos que o FTC é o órgão responsável a regular a propaganda deste tipo de produto (OTC), cabendo a Food Drugs Administration (FDA) regulamentar e regular as questões afetas a rotulagem dos citados produtos. Em síntese, as diretrizes do FTC estabelecem que, assim como nos demais produtos, os anúncios dos produtos conhecidos como OTC’s devem ser confiáveis, verdadeiros e não deceptíveis.
É importante ressaltar ainda que, em razão das peculiaridades inerentes ao país alienígena, eventuais interpelações em face da propaganda foram feitas pela FTC, onde, tanto os publicitários quanto os laboratórios responsáveis devem apresentar provas científicas acerca do que estão propagando e/ou publicizando. Em território nacional tal prática não se mostra aplicável, tendo em vista somente ser permitido a estes players (publicitários e laboratórios) propagar e publicizar as indicações terapêuticas dos produtos e tal qual foram concedidas pela ANVISA. É o que se depreende do abaixo transcrito nos casos de quando as reivindicações são reguladas pela FTC e quando são reguladas pela FDA e quanto a propaganda de medicamentos no que tange às regras impostas pelo FTC para produtos OTC, senão vejamos:
to prescription drug advertising and labeling. For more information about marketing a product within the FDA's jurisdiction, visit the FDA's website at www.fda.gov or call the FDA Inquiries Line, 1-888-INFO-FDA. Drug Advertising Does the FTC have rules on advertisements for over-the-counter (OTC) drugs? The FTC handles most matters regarding claims in advertisements for over-the-counter drugs. The Food and Drug Administration (FDA) handles most matters regarding the labeling of OTC drugs. As with any other product, claims for OTC drugs must be truthful and non-deceptive. Given the health and safety issues that can arise in marketing these products, advertisers should take care in substantiating their claims. Depending on the claim, advertisers may be required to back up their representations with competent and reliable scientific evidence, including tests, studies, or other objective data. For more information about labeling OTC drugs, visit the FDA's website at www.fda.gov or call the FDA Inquiry Line, 1-888-INFO-FDA.
A partir de meados do ano de 2005, tanto nos Estados Unidos quanto na Comunidade Européia, foi levantado o debate da, na tradução livre, “conversão dos produtos vendidos com prescrição para OTC’s”. Aplicando, naquilo em que coubesse, tal discussão se assemelha bastante com o que pretende a ANVISA impor, sendo que, inaplicável à espécie. Segundo excelente artigo publicado pela Universidade de Virgínia por Simon P. Anderson, conforme abaixo citado, o FDA regulou os anúncios relacionados às drogas cuja venda dependa de prescrição a atender dois pressupostos maiores, sendo eles, alertar quanto aos efeitos colaterais, contra indicações, cuidados e precauções e indicações de uso e o anúncio deve estar baseado no que chamam de “balanço justo da doutrina” ou, em outras palavras, estar inseridos em tais anúncios informações clinicamente comprovados, riscos e benefícios. According to the FDA regulations on prescription drug advertising, the advertisement must comply with two major requirements. First, the ad must include a “brief summary”, which includes providing the drug’s side effects, contra-indications, warnings and precautions and the indications for use. Second, the ad must comply with the “fair balance doctrine”, meaning that the ad must provide a balanced account of all clinically relevant information, the risks and the benefits
precedente mundial para restrição de anúncio nas citadas mídias? A contrario sensu, na contramão da tendência mundial, forçoso admitir que pretende a ANVISA impor os pressupostos restritivos dos medicamentos de venda sob prescrição aos OTC’s. Em outras palavras, ao passo que a tendência mundial aponta no sentido de liberar o anúncio televisivo de produtos com prescrição, pretende a ANVISA vedar (ou ao menos criar mecanismos que impeçam) o anúncio de produtos OTC’s. Desta forma, sem sombras de dúvidas, em análise finalística, mesmo estando diante da questão de se publicizar ou propagar medicamentos ainda que sejam os OTC’s também conhecidos como os de venda livre não há como nos escusar do fato de que compulsar os anunciantes (laboratórios) e seus agentes (publicitários) a dar ênfase as reações adversas dos produto ao invés de fazê-lo para as indicações terapêuticas devidamente registradas e aprovadas pela ANVISA corrobora ainda mais a conclusão a que chegamos.
exclusivamente, aos produtos cuja venda ocorre sob prescrição médica. Tal fato, inexoravelmente, nos impõe a conclusão a que chegamos anteriormente no sentido de que não há precedente mundial que imponha limitações à propaganda e publicidade dos chamados produtos OTC’s devendo os mesmos, apenas, serem confiáveis e não deceptíveis. Por estas razões é que asseveremos que, diante do binômio benefício-prejuízo, entendemos ser esta medida absolutamente irrazoável, pois, da persecução ao suposto benefício que se pretende “evitar a automedicação” trará incontáveis prejuízos ao cenário nacional, como por exemplo:
Por fim, merece o devido destaque que, a nosso ver, a contra propaganda assume caracteres de mensagem esclarecedora e como toda mensagem esclarecedora, esta é atribuição do ente da Administração Pública prestá-la à população. Assim sendo, não se deve permitir que atribuição dessa magnitude seja transferida para a iniciativa privada, pois este é dever do Estado. Aliás, se aplica à espécie, in totem, por exemplo, a cartilha de medicamentos elaborada e confeccionada pelo Estado. Por se tratar de uma questão de educação, esta deve ter sua iniciativa alicerçada no Estado e não na iniciativa privada como pretende impor a ANVISA através de sua resolução da chamada contra propaganda.
Em apertada síntese pode-se afirmar que uma determinada empresa, para requerer o registro de um produto, deve atender aos pressupostos insertos nas legislações específicas para cada tipo de produto (medicamento novo, similares, homeopático, fitoterápico, isentos etc). Atendido aos pressupostos, na forma da lei, o registro é concedido e tem validade de 05 (cinco) anos (§ 1º do artigo 12 da lei nº. 6.360/76), o qual pode ser prorrogável por igual período, sucessivamente, devendo sua revalidação ser protocolizada no primeiro semestre do último ano do quinquênio de validade do registro. É o que está na lei! A parte inicial do parágrafo 6º do art. 12 da lei nº 6.360/76 “...primeiro semestre do último ano do quinquênio de validade do registro” aponta no sentido de que 06 (seis) meses antes do término de vigência do registro o titular do registro deve e tem que apresentar uma série de documentos para o fim de revalidar o registro de seu produto.
ficariam tais casos? Não por outro motivo é que a parte final do parágrafo 6º do artigo 12 do citado diploma legal assume relevante papel, pois, preconiza que: “considerando-se automaticamente revalidado, independentemente de decisão, se não houver sido esta proferida até a data do término daquela” Na prática funciona assim, se nos seis meses entre a data da revalidação do registro e o término da vigência do registro do produto a ANVISA não se pronunciar, a lei dispõe que considerar-se-á o registro automaticamente revalidado. A parte final deste dispositivo, inserto na legislação sanitária, visa atender a um dos princípios previstos em nossa Carta Magna, notadamente, o Princípio da eficiência. Do contrário, inexistindo o mecanismo da revalidação automática, o administrado ficaria suscetível aos dissabores da insegurança jurídica ocasionado pela incerteza quanto ao Statu quo de seu registro, após o término da vigência deste
de outro dispositivo legal existente na legislação sanitária, a saber: § 4º do artigo 12 do mesmo diploma legal. Dispõe o citado dispositivo legal que “Os atos referentes ao registro e à revalidação do registro somente produzirão efeitos a partir da data da publicação no Diário Oficial da União”. Assim, urge, de plano, o seguinte questionamento: - qual o marco inicial para o início da contagem do prazo de validade do registro? Os 05 anos a partir do término da vigência do registro (se requerido a revalidação) ou 05 anos contados da data da ulterior publicação? Longe de ter uma resposta precisa acerca do tema, penso que:
Estas questões já permearam um Mandado de Segurança proposto no ano de 2006 em face do Diretor Presidente da Diretoria Colegiada da ANVISA, onde o Exmo. Juiz da seção Judiciária do Distrito Federal, acolhendo a tese do impetrante, tanto sede de liminar quanto no mérito, deu provimento ao pleito e aplicou a lei. Não há em toda a legislação sanitária qualquer suporte que empreste legalidade a publicação meramente declaratória como argumento a autoridade coatora. Portanto, se houver a revalidação automática de um registro, este, de acordo com o princípio da eficiência, torna-se absolutamente desnecessário. Há quem sustente que tal hipótese poria em risco a saúde da população, logo, tal mecanismo se constituiria em um verdadeiro óbice à persecução do interesse público freando o exercício da finalidade institucional da agência. Contudo, ousamos discordar na medida em que, nos termos do artigo 28 da lei nº 9.784/99, a Administração Pública pode rever seus atos a qualquer momento. Assim, figurando a hipótese de que a ANVISA não se pronunciou no momento oportuno (antes de ocorrer a revalidação automática), ao compulsar os documentos protocolados para fins de revalidação do registro verificar que não atendem aos pressupostos contidos nas RDC’s, de acordo com sua conveniência e oportunidade poderá então seus agentes formular exigências ou mesmo cancelar o registro, de acordo com a gravidade do caso. Desta forma, forçoso concluir que o nobre julgador ponderou todos os aspectos em seu decisum, aplicando a lei ao acolher a tese do impetrante.
De fato, não há como se admitir intervenções como as acima narradas, as quais, ao que tudo indica, feitas de improviso, de forma atabalhoada sem que haja a devida e necessária mensuração e ponderação entre os benefícios e prejuízos que cada uma destas medidas poderá trazer a órbita jurídica de seus administrados e de terceiros, inclusive. Outro ponto sensível e que merece especial atenção é a necessidade da quebra do paradigma no judiciário de que, por ser a Agência a responsável pela análise e concessão dos registros de produtos merece a mesma o mais alto respeito decorrente da presunção de legalidade de seus atos. A meu ver, não devem os magistrados se escorar em tal premissa. Como acima visto, a Agência é falha e comete muitos atos arbitrários, embora também seja verdade, e merece ser enaltecido, seus acertos.
esclarecimento (em sede de mandado de segurança), prestado pelo diretor presidente da ANVISA. Já tivemos a oportunidade de participar e ver uma decisão que reconheceu e acatou um posicionamento da ANVISA que de esta não era obrigada a aceitar estudo de bioequivalencia/biodisponibilidade realizado pela FIOCRUZ. Ora, tal Fundação além de ser “reblada” (autorizada) pela ANVISA para realizar este tipo de estudo é tida como referência mundial. É uma das instituições brasileiras que gozam de maior credibilidade no exterior. No entanto... De todo modo, entre erros e acertos, parece-nos que como medida salutar ao fomento e enriquecimento de novas discussões expomos estas breves considerações para que sirvam de ponto de partida para novas reflexões. 
otimização da gestão, ou seja, redução de custos com a manutenção do objetivo da empresa visando o exercício de sua atividade empresarial. Assim é, por exemplo, que os tratamentos ambulatoriais de quimioterapia tradicional são cobertos, porém em razão da pesquisa e desenvolvimento das indústrias farmacêuticas em desenvolver novas drogas que, por via de consequência, são mais caras, as operadoras/seguradoras negam o uso das ditas drogas sob o argumento de se tratar de droga ou tratamento “experimental”
tratamento oral domiciliar para o câncer, mas, também, medicamentos para controle dos efeitos adversos. No caso específico do tratamento de adenocarcinomas, doença que vem aumentando drasticamente na ultima década segundo a OMS, a busca por novas drogas que acabam por resultar em novos tratamentos, não raras as vezes mais eficazes, tem o condão inexorável de ensejar nos enfermos a busca pelo que há de melhor para tratar a doença que insiste em lhe ceifar a vida.
privatizações ocorrido no final dos anos 90, mormente, quanto ao registro de medicamentos. A partir de então, exsurge para o mundo fático e jurídico diversas consequências que, dependendo de sua interpretação [e aqui não nos permitiremos uma análise sobre a exegese da norma] pode sugerir a impossibilidade de fornecimento de medicamento importado para tratamento do câncer aos segurados das operadoras/seguradoras.
Art. 10. É instituído o plano-referência de assistência à saúde, com cobertura assistencial médico-ambulatorial e hospitalar, compreendendo partos e tratamentos, realizados exclusivamente no Brasil, com padrão de enfermaria, centro de terapia intensiva, ou similar, quando necessária a internação hospitalar, das doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, da Organização Mundial de Saúde, respeitadas as exigências mínimas estabelecidas no art. 12 desta Lei, exceto: V - fornecimento de medicamentos importados não nacionalizados; Na esteira do dispositivo supramencionado, deduzem ainda que a legislação sanitária veda a entrega ao consumo de produtos caso os mesmos não sejam registrados na ANVISA, nos seguintes termos: Art. 12. Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.
§ 1º - Nas mesmas penas incorre quem importa, vende, expõe à venda, tem em depósito para vender ou, de qualquer forma, distribui ou entrega a consumo o produto falsificado, corrompido, adulterado ou alterado. Embora seja forçoso admitir a capacidade argumentativa e, por que não reconhecer, a criatividade e capacidade intelectual das ditas empresas, certo é que a tese apontada não as exime de ter que custear tratamento lastreado em medicamento importado. Em um primeiro memento, tal tese parece fazer sentido, porém, ao olhar mais atento, tem-se pela sua inaplicabilidade diante da propositura da seguinte reflexão:
medicamento de uso diário e contínuo [especificar o medicamento prescrito], conforme prescrição médica, a ser solicitado diretamente pela Autora, como pessoa física, em até 24 horas após a apresentação do orçamento” O pedido formulado nesses termos afasta, per se, a incidência dos dispositivos insertos no Código Penal e Legislação Sanitária da esfera jurídica do réu tornando assim, smj, a tese de bloqueio improcedente. Contudo, o disposto no inciso V do artigo 10 da Lei nº 9.656/98 impõe uma análise mais aprofundada sobre o tema e legislações infra legais expedidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
orgânicas traduz um poder regulamentar de 2º grau, QUE HÁ DE SER COMPATIBILIZADO COM O SISTEMA HIERÁRQUICO DE NORMAS LEGAIS e infralegais presidido pela constituição rígida.”(Grifo nosso) No mesmo sentido é o posicionamento do insigne JOSÉ DOS SANTOS CARVALHO FILHO, em sua obra “O Poder Normativo das Agências Reguladoras, Aragão, A. S de coord., Forense: Rio de Janeiro, 2006, pg. 76”, ao preceituar que: “Sendo ato administrativo, o ato regulamentar é subjacente à lei e deve pautar-se NOS LIMITES DESTA. Como ato inferior à lei, o regulamento NÃO PODE CONTRARIÁ-LA OU IR ALÉM DO QUE ELA PERMITE. No que o regulamento infringir ou extravasar da lei, É ÍRRÍTO E NULO, POR CARACTERIZAR SITUAÇÃO DE ILEGALIDADE. Por esta razão, AO PODER REGULAMENTAR NÃO CABE CONTRARIAR A LEI (contra legem), pena de sofrer invalidação. Seu exercício somente pode dar-se secundum legem, ou seja, EM CONFORMIDADE COM O CONTEÚDO DA LEI E NOS LIMITES QUE ELA IMPUSER.”
de forma restritiva. Dito isso, passamos à análise subsequente acerca da Lei nº 9656/98. Como vimos anteriormente, a lei nº 9.656/98 em seu inciso V, artigo 10 dispõe no sentido de eximir as operadoras/seguradoras do fornecimento de medicamento importado quando NÃO NACIONALIZADO. A condição expressa na norma “não nacionalizado” exprime a ideia de ser vetado a importação de medicamento que não sofre o devido e necessário controle sanitário. É aquele medicamento que ingressa no território nacional sem ser fiscalizado pelas autoridades sanitárias, na surdina.
Por total obviedade, temos que a hipótese acima transcrita tem o condão inafastável de fazer com que os medicamentos importados ingressem no rol daqueles cuja disponibilização pelos planos/seguradoras sejam obrigatórios. Ademais, na esteira do poder de regulamentação das agências reguladoras, neste caso, a ANVISA, traz-se a colação do leitor excerto da Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – RDC nº 81/2008 - que Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária.
MEDIANTE A APRESENTAÇÃO PERANTE A AUTORIDADE SANITÁRIA DE PRESCRIÇÃO DO PROFISSIONAL PERTINENTE, o qual ficará retida, se atendidas às seguintes condições: a) estar escrita em vernáculo oficial, ou, se em outro idioma, poderá ser solicitada a tradução assinada por signatário devidamente identificado através do nome, endereço e número do Cadastro de Pessoa Física - CPF. b) conter informações referentes ao nome e domicílio do paciente, posologia ou modo de uso do bem ou produto, com indicação da periodicidade do tratamento e limitado no máximo a 180 dias, quando se tratar de uso contínuo; c) conter a data e assinatura do profissional, seu domicílio ou endereço profissional. 4.1. O receituário quando expedido por profissional com exercício laboral brasileiro deverá conter ainda informações referentes ao número de inscrição no Conselho Profissional. 4.2. Inclui-se no disposto neste Capítulo a importação de medicamentos sujeitos a controle especial, a base de substâncias das listas “C1” e “C4” de que trata a Portaria SVS/MS n.º 344, de 1998 e suas atualizações, deverá estar acompanhada de receita médica e de documento fiscal comprobatório da sua aquisição, em quantidade para consumo individual e nas condições previstas nas alíneas do item 4. 4.2.2. A modalidade de trânsito de passagem, bagagem acompanhada, está desobrigada de apresentação de comprovante de aquisição. 4.3. A importação de produtos para consumo pessoal deverá ser compatível com a receita, inclusive quanto à apresentação do produto prescrito.
CONTROLE SANITÁRIO da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Desse modo, pergunta-se:
Entretanto, no ano de 2018, o Superior Tribunal de Justiça determinou a suspensão nacional do processamento de todos os processos pendentes, individuais ou coletivos, que versassem e tramitassem sobre a questão em território nacional (art. 1.037, II, do CPC/2015), excetuada a concessão de tutelas provisórias de urgência, quando presentes seus requisitos, para definir se as operadoras de plano de saúde estão obrigadas ou não a fornecer medicamento importado, não registrado na ANVISA. No julgamento do Tema/Repetitivo 990 restou firmada a tese de que as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA. À toda evidência, ao se analisar a ratio decidendi do aludido precedente da Corte Cidadã,o que se extrai é que os Exmos. Ministros da segunda seção do STJ buscou impedir a afronta aos arts. 12 e 66 da Lei nº 6.360/76 e 10, V, da Lei nº 6.437/76, todos, que dispõem sobre questões de infração sanitária, quando o medicamento for importado diretamente pelas operadoras, sem registro no Brasil. Ocorre, porém, que, consoante explanado acima, quando o pedido da ação pugnar para que o valor correspondente à aquisição do medicamento importado seja depositado na conta corrente do autor para que este, e apenas este, proceda com a importação do medicamento em seu nome, smj e com todas as vênias, temos que às circunstâncias fáticas e jurídicas se revelam distintas daquelas objeto de estudo e julgamento pelos Ministros do Superior Tribunal de Justiça, razão pela qual o óbice imposto pela tese firmada no julgamento do repetitivo/tema 990 não se aplica à hipótese ventilada no artigo.  |
AutorLeia aqui no LEX Blog artigos sobre direito médico, imobiliário, digital propriedade intelectual e direito de imagem. HistóricoCategorias
Todos
|
Feed RSS
