Questões de Propriedade Indústrial no Âmbito da Legislação Sanitária

• Indústria Farmacêutica
• ANVISA
• Regulação
• Dualidade de Marca
• A Questão da Propaganda de Medicamentos
• Publicação Declaratória (revalidação automática)

1. Introdução
É inegável o fato de que as indústrias farmacêuticas assumiram um papel importantíssimo dentro do contexto social. O início deste processo gradativo de destaque no cenário mundial ocorreu precipuamente a partir da revolução industrial que, basicamente, consistiu em um conjunto de mudanças tecnológicas com profundo impacto no processo produtivo em nível econômico e social. A partir de então, tais empresas foram substituindo o Estado no papel de agente responsável pela 

contínua “evolução”, através e cada vez mais, de pesquisa e desenvolvimento de novas drogas para tratar das mazelas que acometiam e acometem os indivíduos da sociedade.

De toda sorte, por ocasião e em razão da importância que este segmento mercadológico possui e o papel que estes players desempenham hodiernamente no cenário mundial é que o Estado constatou a necessidade de regular o exercício desta atividade.

A forma de regulação, evidentemente, varia de acordo com as características de cada Estado. No Brasil, o modelo regulatório adotado foi a instituição das agências reguladoras setoriais, cuja incumbência é o controle, a fiscalização e a normatização junto a setor econômico.

Carlos Roberto Siqueira e Castro aponta no sentido de que este modelo regulatório surgiu na esteira do processo de privatização ocorrido no final da década de 90, onde o marco inicial coincide com a promulgação da lei nº 8.301/90 e, naquela década, se encerra com a promulgação da lei nº 9.782/99.

​De lá para cá, o tempo vem demonstrando que, no mesmo passo que é salutar a instituição do modelo regulatório, principalmente nos países em desenvolvimento como o caso do Brasil, por outro lado, conferir o poder discricionário de normatizar as 

questões afetas a este segmento vem se apresentando como uma via extremamente perigosa, tendo em vista estar sendo utilizada de forma confusa e, não raras as vezes, absolutamente arbitrária.​

E esta é, justamente, o foco do presente artigo. Demonstrar algumas variações das arbitrariedades que vem sendo praticadas sistematicamente, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) trazendo, com isso, reflexo indesejáveis aos mais variados segmentos mercadológicos se utilizando, inclusive, de aspectos ligados à Propriedade Industrial para a materialização de seus atos arbitrários como veremos a seguir.

2. A ANVISA
A ANVISA, segundo o artigo 6º da lei nº 9.782/99 tem como finalidade principal é promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.

Embora na doutrina pareça não haver tergiversações acerca do poder regulamentar das agências reguladoras (ANVISA), na prática, a experiência tem se revelado um pouco diferente.

Autores do quilate de Carlos Roberto Siqueira e Castro, José dos Santos Carvalho Filho, Glauco Martins Guerra, Giovani R. Loss, Jean Rivero dentre outros, em síntese, entendem que o poder regulamentar das agência é de 2º grau, ou seja, há de ser compatibilizado com o sistema hierárquico de normas legais e infralegais; ou, Se tratando de ato administrativo, o ato regulamentar é subjacente à lei e deve pautar-se nos limites desta; É preciso saber se as normas que editarem estão realmente compatíveis com os ‘standarts’ contidos na lei e etc.

Em tese, considerando que a Administração pública é dotada dos deveres dos poderes discricionário e vinculado, parece que a questão se resume a regulamentar as questões que envolvam risco à saúde de acordo com a conveniência e oportunidade ou nos termos da lei, respectivamente

Todavia, a tênue linha que separa tais questões, na ordem prática dos acontecimentos cotidianos, nem sempre, ou quase nunca, se evidenciam de forma clara aos operadores de direito. Isto porque se o exercício do dever poder vinculado impõe aos administradores praticar seus atos nos termos da lei. o exercício do dever poder discricionário - quando a norma contiver conceitos plurissignificativos - ocorre quando o administrador orienta o ato administrativo de acordo com a sua conveniência e oportunidade para alcançar o interesse público com a escolha dos meios material e formal para sua realização.

Com isso, na prática, ao admitir que a ANVISA pode regulamentar as questões sob sua competência que envolvam risco à saúde quase sempre ao regulamentar uma questão se vale e insere conceitos plurissignificativos na norma (Resoluções da Diretoria Colegiada), de modo a emprestar legalidade aos seus atos, como dito anteriormente, não raras as vezes, arbitrários.

Desde o início de nossa prática forense houve um sem número de oportunidades de se verificar situações bastantes interessantes a ponto de trazê-las ao debate.

3. CASO DUALIDADE DE MARCAS
Embora este não tenha sido o primeiro caso em que a ANVISA, através de seus servidores, tenham se valido das questões afetas a propriedade industrial para impor restrições às indústrias farmacêuticas, notadamente, quanto a regular uso das marcas registradas de seus administrados, este caso assume contornos paradigmáticos na medida em que fora submetido ao judiciário tendo sido julgado, tanto em sede de liminar quanto no mérito, em favor do impetrante.

O presente caso “surgiu” na contramão dos processos que até bem pouco tempo atrás, em razão da pujança da economia, estávamos experimentando, a saber as fusões e incorporações entre indústrias farmacêuticas.

De uma forma ou de outra se “vingasse” a aplicação da tese da ANVISA do caso dualidade de marcas, inegavelmente, este segmento mercadológico experimentaria consequências nefastas, como por exemplo, o enfraquecimento sistemático do processo de fusões e aquisições entre as indústrias ou mesmo do aumento de produtos na linha de uma empresa para, posteriormente, ser cindida.

Em síntese apertada, o caso dualidade consiste basicamente na seguinte premissa, diga-se, absolutamente teratológica. Uma mesma empresa não poderia ser titular de registro de produtos considerados idênticos, porém assinalados por marcas distintas, tendo em vista o que dispõe o inciso XX do artigo 124 da Lei nº 9.279/96.

Tal entendimento surgiu através de um parecer elaborado pela Procuradoria da ANVISA que em síntese assim discorria:

“questões afetas à marca comercial estão adstritas aos direitos relativos à propriedade industrial, conforme se depreende do art. 2º, inciso III da lei nº 9.279/96, a qual regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial. Nesse diapasão, insta finalmente asseverar que a Lei n.º 9.279/96 veda que um mesmo produto seja registrado com duas marcas distintas, conforme se infere do disposto no seu art. 124 Inciso XX, in litteris: ‘Art. 124. Não são registráveis como marca: (...) XX – dualidade de marcas de um só titular para o mesmo produto ou serviço, salvo quando, no caso de marcas da mesma natureza, se revestirem de suficiente forma distintiva"

Tal parecer, por seu turno, ensejou a elaboração, pela CMED, de nota técnica nº 32 dirigida à gerência geral de medicamentos da ANVISA, nos seguintes termos: “não renovar todos os registros de um mesmo produto de uma mesma empresa no qual a única distinção seja o nome comercial”.

Todavia, o citado artigo contido na lei de propriedade industrial visa regular uma conduta de requerente de pedido de registro de marca, ou seja, tem o condão de obstar que um mesmo titular, através de depósitos sucessivos da mesma expressão sem suficiência distintiva para com o pedido de registro igual anterior evite o instituto da caducidade previsto na LPI. Logo, fica evidente que a exegese do inciso XX do artigo 124 da lei regulamenta questão absolutamente distinta da interpretação conferida pela Procuradoria da ANVISA.

Ademais, curiosa e absurdamente, a “proposta” de interpretação do inciso XX do artigo 124 da LPI para o fim de negar o registro de produto para o mesmo titular de produtos considerados idênticos assinalados por marcas completamente distintas é diametralmente oposta ao que dispõe o § 1º do artigo 5 da lei nº 6.360/76 c/c artigo 6 do decreto nº. 79.094/77 que dispõem ser vedado o uso de nome igual ou assemelhado para produtos de diferentes composições.

Por esta razão é que se apresentou como medida absolutamente salutar a submissão da questão a apreciação do judiciário, de modo a se restabelecer o statu quo ante ao parecer da Procuradoria e Nota Técnica da CMED, uma vez que não haveria de se admitir o sucesso na “empreitada da ANVISA” no sentido de impedir que uma mesma empresa fosse titular de registro de produtos idênticos assinalados com marcas distintas.​

Em primeiro plano, porque, tal entendimento não reflete nem de longe a exegese do artigo da lei de propriedade industrial; e, em segundo, é absolutamente contrário aos próprios termos insertos na legislação sanitária.

Assim, refletindo sobre o parecer da Procuradoria da ANVISA e cotejando-o com a ampla corrente doutrinária e a legislação sanitária, percebe-se claramente que se está diante de um entendimento absolutamente contra legem, pois, como haveria de se admitir a aplicação do veto às indústria farmacêuticas de terem produtos idênticos com marcas distintas se a legislação sanitária veta produtos distintos com marcas idênticas?

Outro ponto sensível, e também atual, é a restrição às propagandas de medicamentos de venda livre. É o que passamos a analisar;

4. Contra Propaganda de medicamentos
​A presente discussão visa analisar os possíveis reflexos no setor produtivo e outros em razão das novas regras da ANVISA, que concedeu prazo de 180 dias para que seus administrados se adéqüem as novas regras, no que tange a realização da propagação e da publicização de seus produtos, em realizá-lo na forma considerada como contra propaganda.

Por “contra propaganda” entende-se ser a veiculação de mensagens propagandistas e publicitárias enaltecendo as restrições nas condições de saúde a que os consumidores estejam experimentando a que determinado produto se destina. Em outras palavras, dentro de uma sistema impositivo os administrados terão que, ao invés de propagar e/ou publicizar as indicações terapêuticas ou mesmo a qualidade de cada um de seus produtos, deverão publicizar e/ou propagar as hipóteses em que cada um de seus respectivos produtos não deverá ser ingerido/adquirido.

Aqui, como em qualquer questão que se pretende exaurir as vias cognitivas, inúmeros aspectos devem ser observados e ponderados. A meu ver, a presente questão se trata de mais uma forma de tensão constitucional entre o direito público e o privado.

No mesmo sentido em que se apresenta como legítimo regular questões que envolvem risco a saúde, também se mostra salutar apresentar argumentos no sentido de que todo o cidadão tem o direito e garantia fundamental ao livre exercício de qualquer trabalho, ofício ou profissão, atendidas as qualificações profissionais que a lei estabelecer. A questão é, como resolver esta questão?

Longe de ousar apresentar uma resposta definitiva acerca do tema, até mesmo porque a presente questão comporta inúmeras intelecções e variáveis cognitivas, a meu ver, assiste em parte razão as partes.​

Se por um lado a ANVISA, no uso de suas atribuições e cumprimento de sua finalidade institucional, deve zelar pela saúde pública tendo que se pautar nos limites impostos pelo dever-poder vinculado (lei) e pelo dever-poder discricionário (princípios 

​constitucionais e da Administração Pública). Por outro, nossa Carta Magna, como direito e garantia fundamental, o livre exercício de qualquer trabalho, ofício ou profissão, atendidas as qualificações profissionais que a lei estabelecer.
​
Talvez, a única certeza que se possa extrair deste quadro é que a contra propaganda gerará reflexos diretos e indiretos tanto no exercício da atividade profissional, quanto dos administrados quanto no exercício da atividade desempenhada pelos profissionais do ramo de propaganda e publicidade.

Ultrapassada tais considerações preliminares, penso que a melhor alternativa seria manter os termos da regulamentação inserta na RDC 102/2000, sendo que, precipuamente, como finalidade exclusivamente da ANVISA, esta deveria, através de campanhas de saúde promover os esclarecimentos que julgar necessários.

Não me parece razoável impor aos administrados terem que arcar com os custos, para propagar e publicizar seus produtos, terem que enfatizar a contra propaganda. Se como pano de fundo de tal medida reside o caráter informativo, em benefício da população, que este seja arcado pela Administração Pública e não às custas dos laboratórios e dos profissionais de propaganda e marketing.​

Qualquer fórmula dispare desta parece pender excessivamente para um dos lados se evidenciando 

como desproporcional e irrazoável. É dever do ESTADO, através da realização, em sendo o caso, de campanhas de divulgação, a fim prestar eventuais esclarecimentos sobre determinados produtos, notadamente quanto às reações adversas de cada um dos produtos.

Tal ônus não pode e nem deve ser imposto aos seus administrados sob pena de extinção das campanhas publicitárias de seus produtos. A uma pois, tal medida significa obstar a venda de produtos de venda livre, caracterizando uma intervenção desmedida no setor, incompatível com o Estado Democrático de Direito; A duas, pois como corolário, haverá uma redução na disponibilidade destes produtos junto ao mercado, trazendo prejuízo evidente à população; A três, pois, tal medida terá o condão de obstaculizar, de forma desproporcional e irrazoável, o direito ao livre exercício da atividade de publicitários e propagandistas, medida intervencionista também incompatível com o Estado Democrático de Direito

A nosso ver, tal entendimento se escora na premissa de que não existe nenhum amparo legal ou doutrinária, no sentido de que aos administrados é que deverão ser obrigados a exercerem uma atividade que é a atribuição natural e institucional da ANVISA.

O sistema de contra propaganda traz à tona, necessariamente, a discussão no sentido de se ponderar e quantificar os benefícios em relação aos prejuízos que tal medida pode trazer como consequência direta.​

É partindo desta premissa – benefício e prejuízo – quando analisado sob a ótica dos princípios norteadores da Administração Pública, notadamente, Proporcionalidade e Razoabilidade que se mostra mais coerente a redação sugerida.

Ademais, em cotejo com países alienígenas, verifica-se não haver precedente mundial a corroborar a intenção da ANVISA neste sentido.

Neste sentido respalda a presente resposta, rechaçando a chamada contra propaganda nos produtos considerados de venda livre (OTC) dos regulamentos da ANVISA, ao procedermos com análise de legislações e diretrizes em território alienígena.

Assim, vale citar as diretrizes da Federal Trade Comission (FTC) dos Estados Unidos.

Em um breve estudo comparado das legislações (brasileira e norte americana) verificamos que o FTC é o órgão responsável a regular a propaganda deste tipo de produto (OTC), cabendo a Food Drugs Administration (FDA) regulamentar e regular as questões afetas a rotulagem dos citados produtos.

Em síntese, as diretrizes do FTC estabelecem que, assim como nos demais produtos, os anúncios dos produtos conhecidos como OTC’s devem ser confiáveis, verdadeiros e não deceptíveis.

Ora, partindo da premissa de que no trabalho anterior defendemos a tese de que os administrados (regulados pela ANVISA) deveriam propagar ou publicizar seus respectivos produtos sempre com base nas informações submetidas previamente a ANVISA e autorizada e reconhecidas por esta, fica evidente, portanto, que tais informações (indicações terapêuticas) são, de fato, confiáveis, verdadeiras e, não deceptíveis.

É importante ressaltar ainda que, em razão das peculiaridades inerentes ao país alienígena, eventuais interpelações em face da propaganda foram feitas pela FTC, onde, tanto os publicitários quanto os laboratórios responsáveis devem apresentar provas científicas acerca do que estão propagando e/ou publicizando. Em território nacional tal prática não se mostra aplicável, tendo em vista somente ser permitido a estes players (publicitários e laboratórios) propagar e publicizar as indicações terapêuticas dos produtos e tal qual foram concedidas pela ANVISA. 
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É o que se depreende do abaixo transcrito nos casos de quando as reivindicações são reguladas pela FTC e quando são reguladas pela FDA e quanto a propaganda de medicamentos no que tange às regras impostas pelo FTC para produtos OTC, senão vejamos:

Importante notarmos que os aspectos objetivos delineados em país alienígena têm como pano de fundo a tutela dos interesses dos consumidores, logo, forçoso admitir seu escopo restritivo.​

Assim, quando aplicado em território pátrio, sobre as regras já vigentes no Brasil, de toda sorte, o que se verifica é que os pressupostos delineados nas diretrizes americanas já estão insertas em nossa legislação sanitária, onde já há a tutela dos interesses daqueles considerados como hipossuficientes sendo, portanto, absolutamente desmedido e desnecessário impor maiores obstáculos 

to prescription drug advertising and labeling. For more information about marketing a product within the FDA's jurisdiction, visit the FDA's website at www.fda.gov or call the FDA Inquiries Line, 1-888-INFO-FDA.

Drug Advertising
Does the FTC have rules on advertisements for over-the-counter (OTC) drugs?
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The FTC handles most matters regarding claims in advertisements for over-the-counter drugs. The Food and Drug Administration (FDA) handles most matters regarding the labeling of OTC drugs. As with any other product, claims for OTC drugs must be truthful and non-deceptive. Given the health and safety issues that can arise in marketing these products, advertisers should take care in substantiating their claims. Depending on the claim, advertisers may be required to back up their representations with competent and reliable scientific evidence, including tests, studies, or other objective data. For more information about labeling OTC drugs, visit the FDA's website at www.fda.gov or call the FDA Inquiry Line, 1-888-INFO-FDA.

Food and Drug Administration
When are claims regulated by the Federal Trade Commission and when are they regulated by the Food and Drug Administration?

The FTC and the FDA have a long-standing liaison agreement to allocate their efforts efficiently. As a general rule, advertising for foods, over-the-counter drugs, dietary supplements, medical devices, and cosmetics is regulated by the FTC. Labeling for these products is regulated by the FDA. In addition, the FDA handles most matters related 

A partir de meados do ano de 2005, tanto nos Estados Unidos quanto na Comunidade Européia, foi levantado o debate da, na tradução livre, “conversão dos produtos vendidos com prescrição para OTC’s”. Aplicando, naquilo em que coubesse, tal discussão se assemelha bastante com o que pretende a ANVISA impor, sendo que, inaplicável à espécie.

Segundo excelente artigo publicado pela Universidade de Virgínia por Simon P. Anderson, conforme abaixo citado, o FDA regulou os anúncios relacionados às drogas cuja venda dependa de prescrição a atender dois pressupostos maiores, sendo eles, alertar quanto aos efeitos colaterais, contra indicações, cuidados e precauções e indicações de uso e o anúncio deve estar baseado no que chamam de “balanço justo da doutrina” ou, em outras palavras, estar inseridos em tais anúncios informações clinicamente comprovados, riscos e benefícios.

According to the FDA regulations on prescription drug advertising, the advertisement must comply with two major requirements. First, the ad must include a “brief summary”, which includes providing the drug’s side effects, contra-indications, warnings and precautions and the indications for use. Second, the ad must comply with the “fair balance doctrine”, meaning that the ad must provide a balanced account of all clinically relevant information, the risks and the benefits

Ora, este entendimento é justamente o que pretende a ANVISA impor nos anúncios televisivos relacionados aos medicamentos de venda livre, o que em nada se relaciona com os produtos vendidos com prescrição.

Em verdade, isto traz à tona questão bastante interessante no sentido de que já se cogita a hipótese de “liberar” o anúncio dos medicamentos de venda de prescrição, desde que se observe tais pressupostos, logo, como haveria de se admitir impor tais restrições aos produtos de venda livre, os quais não existe 

precedente mundial para restrição de anúncio nas citadas mídias?

A contrario sensu, na contramão da tendência mundial, forçoso admitir que pretende a ANVISA impor os pressupostos restritivos dos medicamentos de venda sob prescrição aos OTC’s. Em outras palavras, ao passo que a tendência mundial aponta no sentido de liberar o anúncio televisivo de produtos com prescrição, pretende a ANVISA vedar (ou ao menos criar mecanismos que impeçam) o anúncio de produtos OTC’s.

Desta forma, sem sombras de dúvidas, em análise finalística, mesmo estando diante da questão de se publicizar ou propagar medicamentos ainda que sejam os OTC’s também conhecidos como os de venda livre não há como nos escusar do fato de que compulsar os anunciantes (laboratórios) e seus agentes (publicitários) a dar ênfase as reações adversas dos produto ao invés de fazê-lo para as indicações terapêuticas devidamente registradas e aprovadas pela ANVISA corrobora ainda mais a conclusão a que chegamos.

Ademais, jogando uma pá de cal nas pretensões de prosperar a chamada contra propaganda, insta consignar ainda que, de acordo com o preâmbulo da consulta pública em trâmite, notadamente, o estudo comparado - Regulamentação da Propaganda, verificamos que em nenhum momento tal estudo traz à tona discussão atinente a publicidade e propaganda de produtos cuja venda ocorre sem prescrição. Cita e limita apenas os de venda sob prescrição.
 
O excelente trabalho aborda as questões afetas a publicidade e propaganda ligados, única e 

exclusivamente, aos produtos cuja venda ocorre sob prescrição médica. Tal fato, inexoravelmente, nos impõe a conclusão a que chegamos anteriormente no sentido de que não há precedente mundial que imponha limitações à propaganda e publicidade dos chamados produtos OTC’s devendo os mesmos, apenas, serem confiáveis e não deceptíveis.

Por estas razões é que asseveremos que, diante do binômio benefício-prejuízo, entendemos ser esta medida absolutamente irrazoável, pois, da persecução ao suposto benefício que se pretende “evitar a automedicação” trará incontáveis prejuízos ao cenário nacional, como por exemplo:

1. vedação ou limitação ao exercício da atividade profissional dos publicitários e propagandistas;
2. descumprimento do preceito constitucional e legal ao direito do consumidor a ter acesso a informação acerca das indicações terapêuticas dos produtos considerados OTC’s;
3. transferência das atribuições da ANVISA (como entidade governamental) para os administrados (iniciativa privada);
4. sobreposição de competência em relação às regras do CONAR, entre outras.

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Por fim, merece o devido destaque que, a nosso ver, a contra propaganda assume caracteres de mensagem esclarecedora e como toda mensagem esclarecedora, esta é atribuição do ente da Administração Pública prestá-la à população. Assim sendo, não se deve permitir que atribuição dessa magnitude seja transferida para a iniciativa privada, pois este é dever do Estado.

Aliás, se aplica à espécie, in totem, por exemplo, a cartilha de medicamentos elaborada e confeccionada pelo Estado. Por se tratar de uma questão de educação, esta deve ter sua iniciativa alicerçada no Estado e não na iniciativa privada como pretende impor a ANVISA através de sua resolução da chamada contra propaganda.

5. Publicação Declaratória em sede de revalidação de Registro
​Aqui, uma vez mais, sem fugir à regra, os atos administrativos da ANVISA se mostram absolutamente arbitrários a ponto de criar verdadeiros “Frankensteins”.

Para analisar, e entender a questão escatológica das publicações declaratórias da ANVISA é preciso, primeiramente, pincelar breves considerações acerca de como funciona tal Agência reguladora.

Em apertada síntese pode-se afirmar que uma determinada empresa, para requerer o registro de um produto, deve atender aos pressupostos insertos nas legislações específicas para cada tipo de produto (medicamento novo, similares, homeopático, fitoterápico, isentos etc).

Atendido aos pressupostos, na forma da lei, o registro é concedido e tem validade de 05 (cinco) anos (§ 1º do artigo 12 da lei nº. 6.360/76), o qual pode ser prorrogável por igual período, sucessivamente, devendo sua revalidação ser protocolizada no primeiro semestre do último ano do quinquênio de validade do registro. É o que está na lei!

A parte inicial do parágrafo 6º do art. 12 da lei nº 6.360/76 “...primeiro semestre do último ano do quinquênio de validade do registro” aponta no sentido de que 06 (seis) meses antes do término de vigência do registro o titular do registro deve e tem que apresentar uma série de documentos para o fim de revalidar o registro de seu produto.

Em verdade, em tese, tal medida é salutar, pois, a análise dos indigitados documentos começa a ocorrer antes do término da vigência do registro. Assim, em tese pelo menos, quando o registro estiver vencendo, por ocasião da reavaliação dos citados documentos, o registro poderá ser revalidado.​

Todavia, é perfeitamente possível que 06 meses não sejam tempo suficiente para analisar toda a documentação necessária e que deve ser apresentada para fins de revalidação do registro. Assim, como 

ficariam tais casos? Não por outro motivo é que a parte final do parágrafo 6º do artigo 12 do citado diploma legal assume relevante papel, pois, preconiza que: “considerando-se automaticamente revalidado, independentemente de decisão, se não houver sido esta proferida até a data do término daquela” 
​
Na prática funciona assim, se nos seis meses entre a data da revalidação do registro e o término da vigência do registro do produto a ANVISA não se pronunciar, a lei dispõe que considerar-se-á o registro automaticamente revalidado.

A parte final deste dispositivo, inserto na legislação sanitária, visa atender a um dos princípios previstos em nossa Carta Magna, notadamente, o Princípio da eficiência. Do contrário, inexistindo o mecanismo da revalidação automática, o administrado ficaria suscetível aos dissabores da insegurança jurídica ocasionado pela incerteza quanto ao Statu quo de seu registro, após o término da vigência deste

Este é o breve intróito ao presente tópico. Contudo, como a grande maioria das questões que envolvem a ANVISA, tal sistema não poderia funcionar de forma cartesiana. Evidente que não.

De uns tempos para cá, os administradores da Agência reguladora em destaque passaram a publicar a revalidação automática 2 ou 3 anos depois da data do pedido de revalidação do registro. A princípio e em tese, aparentemente, tais publicações não teriam maiores consequências, salvo a hipótese da existência

de outro dispositivo legal existente na legislação sanitária, a saber: § 4º do artigo 12 do mesmo diploma legal.

Dispõe o citado dispositivo legal que “Os atos referentes ao registro e à revalidação do registro somente produzirão efeitos a partir da data da publicação no Diário Oficial da União”.

Assim, urge, de plano, o seguinte questionamento: - qual o marco inicial para o início da contagem do prazo de validade do registro? Os 05 anos a partir do término da vigência do registro (se requerido a revalidação) ou 05 anos contados da data da ulterior publicação?

Longe de ter uma resposta precisa acerca do tema, penso que:

1. Não existe dispositivo legal inserto na legislação sanitária que dê suporte legal a publicação meramente declaratória em âmbito de questões administrativas na ANVISA;
2. Se a revalidação do produto ocorrer de forma automática não há a necessidade de publicação no DOU, pois, seu intuito é justamente conferir celeridade ao processo de revalidação

Por outro lado, se se admitir validade à publicação declaratória, qual seria o status do produtos no interstício de 2 anos entre o término da vigência do registro e a indigitada publicação? Mas, se a lei dispõe que os atos referentes à revalidação do registro somente produzirão efeitos a partir da data da publicação no Diário Oficial da União, ao aplicar a lei, em verdade o registro passaria a ter 07 anos ao invés dos 5 previstos em lei.​

Estas questões já permearam um Mandado de Segurança proposto no ano de 2006 em face do Diretor Presidente da Diretoria Colegiada da ANVISA, onde o Exmo. Juiz da seção Judiciária do Distrito Federal, acolhendo a tese do impetrante, tanto sede de liminar quanto no mérito, deu provimento ao pleito e aplicou a lei.

Não há em toda a legislação sanitária qualquer suporte que empreste legalidade a publicação meramente declaratória como argumento a autoridade coatora. Portanto, se houver a revalidação automática de um registro, este, de acordo com o princípio da eficiência, torna-se absolutamente desnecessário.

Há quem sustente que tal hipótese poria em risco a saúde da população, logo, tal mecanismo se constituiria em um verdadeiro óbice à persecução do interesse público freando o exercício da finalidade institucional da agência. Contudo, ousamos discordar na medida em que, nos termos do artigo 28 da lei nº 9.784/99, a Administração Pública pode rever seus atos a qualquer momento.

Assim, figurando a hipótese de que a ANVISA não se pronunciou no momento oportuno (antes de ocorrer a revalidação automática), ao compulsar os documentos protocolados para fins de revalidação do registro verificar que não atendem aos pressupostos contidos nas RDC’s, de acordo com sua conveniência e oportunidade poderá então seus agentes formular exigências ou mesmo cancelar o registro, de acordo com a gravidade do caso.

Desta forma, forçoso concluir que o nobre julgador ponderou todos os aspectos em seu decisum, aplicando a lei ao acolher a tese do impetrante.

Em verdade, também não defendemos a mudança do pólo decisivo das questões que envolvem os registros de produtos, ou seja, “trocar” a discricionariedade dos examinadores da ANVISA pela do magistrado. Esta, definitivamente não é a solução, muito pelo contrário, pois o magistrado não possui o conhecimento específico dos aspectos ligados aos diferentes tipos de medicamentos.

Entretanto, isto não significa dizer que deva ser complacente e “aceitar” todo e qualquer tipo de 

De fato, não há como se admitir intervenções como as acima narradas, as quais, ao que tudo indica, feitas de improviso, de forma atabalhoada sem que haja a devida e necessária mensuração e ponderação entre os benefícios e prejuízos que cada uma destas medidas poderá trazer a órbita jurídica de seus administrados e de terceiros, inclusive.

Outro ponto sensível e que merece especial atenção é a necessidade da quebra do paradigma no judiciário de que, por ser a Agência a responsável pela análise e concessão dos registros de produtos merece a mesma o mais alto respeito decorrente da presunção de legalidade de seus atos.

A meu ver, não devem os magistrados se escorar em tal premissa. Como acima visto, a Agência é falha e comete muitos atos arbitrários, embora também seja verdade, e merece ser enaltecido, seus acertos.

6. Conclusão
Dos casos concretos acima mencionados depreende-se que, como havíamos mencionado anteriormente, embora a delimitação legal seja explícita quanto a atribuição da ANVISA, na prática existe uma tênue linha que separa o ato legal do arbitrário.

Embora o papel da Agência seja edificante e demonstra que, ou para o mal ou para o bem, esta é dotada de uma postura pró ativa na defesa dos interesses da população, é preciso que tal intervenção ocorra de forma que haja legalidade e respeite os postulados constitucionais.

esclarecimento (em sede de mandado de segurança), prestado pelo diretor presidente da ANVISA. Já tivemos a oportunidade de participar e ver uma decisão que reconheceu e acatou um posicionamento da ANVISA que de esta não era obrigada a aceitar estudo de bioequivalencia/biodisponibilidade realizado pela FIOCRUZ.

Ora, tal Fundação além de ser “reblada” (autorizada) pela ANVISA para realizar este tipo de estudo é tida como referência mundial. É uma das instituições brasileiras que gozam de maior credibilidade no exterior. No entanto...
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De todo modo, entre erros e acertos, parece-nos que como medida salutar ao fomento e enriquecimento de novas discussões expomos estas breves considerações para que sirvam de ponto de partida para novas reflexões.