medicamento não registrado pela ANVISA, atualizamos o conteúdo do artigo com a finalidade de fazer uma análise crítica buscando rever o entendimento ou ratificá-lo. Ao nosso sentir, nosso entendimento permanece o mesmo. À toda sorte, desde então, atentos a evolução da sociedade e os impactos gerados pela tese firmada no respectivo repetitivo, foi possível constatar que, à tal proibição, foi conferido um elastério indesejado, um entendimento absolutista acerca da restrição de custeio de tratamento oncológico com medicamento importado e sem registro junto Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Em primeiro plano, devemos estar atentos ao fato de que nem todo medicamento importado não possui registro na ANVISA. Existem dezenas, senão centenas, de medicamentos que são registrados e amplamente comercializados no mercado nacional, mas que, por questões de planejamento estratégico de seus respectivos titulares (laboratórios farmacêuticos) são fabricados no exterior. Não há dúvidas, portanto, que mesmo se tratando de medicamento importado, as operadoras não podem negar o custeio do tratamento prescrito com fármacos que “ostentam” tal característica, pois, inegavelmente, encontram-se regularmente registrados em território nacional.
não esteja mais válido em território nacional, tendo em vista a opção estratégica do titular do registro, decerto que o dossiê do produto fora objeto de análise pelos examinadores da ANVISA e, quando concedido, não há que se falar em risco sanitário para o fornecimento visando custear o tratamento prescrito. Nessa esteira, conforme artigo publicado no Conjur: "A 3ª Turma do Superior Tribunal de Justiça manteve acórdão do Tribunal de Justiça do Paraná (TJ-PR) que determinou a uma operadora de plano de saúde o custeio da importação de medicamento para o tratamento da síndrome de Sézary, um tipo de linfoma cutâneo. O remédio chegou a ser aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas teve o seu registro cancelado por falta de interesse comercial. Ao estabelecer a distinção entre esse caso e a tese fixada pela 2ª Seção no julgamento do Tema 990 dos recursos repetitivos, no qual ficou definido que as operadoras não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela Anvisa, o colegiado considerou não haver risco sanitário na importação do produto.” Assim sendo, diante do que fora supra delineado, é possível concluir pela Proibição Relativa para custeio de tratamento oncológico com medicamento importado e sem registro no Brasil, franqueando assim nova abertura à persecução do melhor e mais eficaz tratamento com medicamentos oncológico de última geração (ou não) à assistir os pacientes que necessitam de tratamento para a cura do câncer que insiste em lhes ceifar a vida ou, minimamente, conferir-lhes melhora na qualidade de vida na fase crepuscular de suas jornadas. 
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otimização da gestão, ou seja, redução de custos com a manutenção do objetivo da empresa visando o exercício de sua atividade empresarial. Assim é, por exemplo, que os tratamentos ambulatoriais de quimioterapia tradicional são cobertos, porém em razão da pesquisa e desenvolvimento das indústrias farmacêuticas em desenvolver novas drogas que, por via de consequência, são mais caras, as operadoras/seguradoras negam o uso das ditas drogas sob o argumento de se tratar de droga ou tratamento “experimental”
tratamento oral domiciliar para o câncer, mas, também, medicamentos para controle dos efeitos adversos. No caso específico do tratamento de adenocarcinomas, doença que vem aumentando drasticamente na ultima década segundo a OMS, a busca por novas drogas que acabam por resultar em novos tratamentos, não raras as vezes mais eficazes, tem o condão inexorável de ensejar nos enfermos a busca pelo que há de melhor para tratar a doença que insiste em lhe ceifar a vida.
privatizações ocorrido no final dos anos 90, mormente, quanto ao registro de medicamentos. A partir de então, exsurge para o mundo fático e jurídico diversas consequências que, dependendo de sua interpretação [e aqui não nos permitiremos uma análise sobre a exegese da norma] pode sugerir a impossibilidade de fornecimento de medicamento importado para tratamento do câncer aos segurados das operadoras/seguradoras.
Art. 10. É instituído o plano-referência de assistência à saúde, com cobertura assistencial médico-ambulatorial e hospitalar, compreendendo partos e tratamentos, realizados exclusivamente no Brasil, com padrão de enfermaria, centro de terapia intensiva, ou similar, quando necessária a internação hospitalar, das doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, da Organização Mundial de Saúde, respeitadas as exigências mínimas estabelecidas no art. 12 desta Lei, exceto: V - fornecimento de medicamentos importados não nacionalizados; Na esteira do dispositivo supramencionado, deduzem ainda que a legislação sanitária veda a entrega ao consumo de produtos caso os mesmos não sejam registrados na ANVISA, nos seguintes termos: Art. 12. Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.
§ 1º - Nas mesmas penas incorre quem importa, vende, expõe à venda, tem em depósito para vender ou, de qualquer forma, distribui ou entrega a consumo o produto falsificado, corrompido, adulterado ou alterado. Embora seja forçoso admitir a capacidade argumentativa e, por que não reconhecer, a criatividade e capacidade intelectual das ditas empresas, certo é que a tese apontada não as exime de ter que custear tratamento lastreado em medicamento importado. Em um primeiro memento, tal tese parece fazer sentido, porém, ao olhar mais atento, tem-se pela sua inaplicabilidade diante da propositura da seguinte reflexão:
medicamento de uso diário e contínuo [especificar o medicamento prescrito], conforme prescrição médica, a ser solicitado diretamente pela Autora, como pessoa física, em até 24 horas após a apresentação do orçamento” O pedido formulado nesses termos afasta, per se, a incidência dos dispositivos insertos no Código Penal e Legislação Sanitária da esfera jurídica do réu tornando assim, smj, a tese de bloqueio improcedente. Contudo, o disposto no inciso V do artigo 10 da Lei nº 9.656/98 impõe uma análise mais aprofundada sobre o tema e legislações infra legais expedidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
orgânicas traduz um poder regulamentar de 2º grau, QUE HÁ DE SER COMPATIBILIZADO COM O SISTEMA HIERÁRQUICO DE NORMAS LEGAIS e infralegais presidido pela constituição rígida.”(Grifo nosso) No mesmo sentido é o posicionamento do insigne JOSÉ DOS SANTOS CARVALHO FILHO, em sua obra “O Poder Normativo das Agências Reguladoras, Aragão, A. S de coord., Forense: Rio de Janeiro, 2006, pg. 76”, ao preceituar que: “Sendo ato administrativo, o ato regulamentar é subjacente à lei e deve pautar-se NOS LIMITES DESTA. Como ato inferior à lei, o regulamento NÃO PODE CONTRARIÁ-LA OU IR ALÉM DO QUE ELA PERMITE. No que o regulamento infringir ou extravasar da lei, É ÍRRÍTO E NULO, POR CARACTERIZAR SITUAÇÃO DE ILEGALIDADE. Por esta razão, AO PODER REGULAMENTAR NÃO CABE CONTRARIAR A LEI (contra legem), pena de sofrer invalidação. Seu exercício somente pode dar-se secundum legem, ou seja, EM CONFORMIDADE COM O CONTEÚDO DA LEI E NOS LIMITES QUE ELA IMPUSER.”
de forma restritiva. Dito isso, passamos à análise subsequente acerca da Lei nº 9656/98. Como vimos anteriormente, a lei nº 9.656/98 em seu inciso V, artigo 10 dispõe no sentido de eximir as operadoras/seguradoras do fornecimento de medicamento importado quando NÃO NACIONALIZADO. A condição expressa na norma “não nacionalizado” exprime a ideia de ser vetado a importação de medicamento que não sofre o devido e necessário controle sanitário. É aquele medicamento que ingressa no território nacional sem ser fiscalizado pelas autoridades sanitárias, na surdina.
Por total obviedade, temos que a hipótese acima transcrita tem o condão inafastável de fazer com que os medicamentos importados ingressem no rol daqueles cuja disponibilização pelos planos/seguradoras sejam obrigatórios. Ademais, na esteira do poder de regulamentação das agências reguladoras, neste caso, a ANVISA, traz-se a colação do leitor excerto da Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – RDC nº 81/2008 - que Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária.
MEDIANTE A APRESENTAÇÃO PERANTE A AUTORIDADE SANITÁRIA DE PRESCRIÇÃO DO PROFISSIONAL PERTINENTE, o qual ficará retida, se atendidas às seguintes condições: a) estar escrita em vernáculo oficial, ou, se em outro idioma, poderá ser solicitada a tradução assinada por signatário devidamente identificado através do nome, endereço e número do Cadastro de Pessoa Física - CPF. b) conter informações referentes ao nome e domicílio do paciente, posologia ou modo de uso do bem ou produto, com indicação da periodicidade do tratamento e limitado no máximo a 180 dias, quando se tratar de uso contínuo; c) conter a data e assinatura do profissional, seu domicílio ou endereço profissional. 4.1. O receituário quando expedido por profissional com exercício laboral brasileiro deverá conter ainda informações referentes ao número de inscrição no Conselho Profissional. 4.2. Inclui-se no disposto neste Capítulo a importação de medicamentos sujeitos a controle especial, a base de substâncias das listas “C1” e “C4” de que trata a Portaria SVS/MS n.º 344, de 1998 e suas atualizações, deverá estar acompanhada de receita médica e de documento fiscal comprobatório da sua aquisição, em quantidade para consumo individual e nas condições previstas nas alíneas do item 4. 4.2.2. A modalidade de trânsito de passagem, bagagem acompanhada, está desobrigada de apresentação de comprovante de aquisição. 4.3. A importação de produtos para consumo pessoal deverá ser compatível com a receita, inclusive quanto à apresentação do produto prescrito.
CONTROLE SANITÁRIO da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Desse modo, pergunta-se:
Entretanto, no ano de 2018, o Superior Tribunal de Justiça determinou a suspensão nacional do processamento de todos os processos pendentes, individuais ou coletivos, que versassem e tramitassem sobre a questão em território nacional (art. 1.037, II, do CPC/2015), excetuada a concessão de tutelas provisórias de urgência, quando presentes seus requisitos, para definir se as operadoras de plano de saúde estão obrigadas ou não a fornecer medicamento importado, não registrado na ANVISA. No julgamento do Tema/Repetitivo 990 restou firmada a tese de que as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA. À toda evidência, ao se analisar a ratio decidendi do aludido precedente da Corte Cidadã,o que se extrai é que os Exmos. Ministros da segunda seção do STJ buscou impedir a afronta aos arts. 12 e 66 da Lei nº 6.360/76 e 10, V, da Lei nº 6.437/76, todos, que dispõem sobre questões de infração sanitária, quando o medicamento for importado diretamente pelas operadoras, sem registro no Brasil. Ocorre, porém, que, consoante explanado acima, quando o pedido da ação pugnar para que o valor correspondente à aquisição do medicamento importado seja depositado na conta corrente do autor para que este, e apenas este, proceda com a importação do medicamento em seu nome, smj e com todas as vênias, temos que às circunstâncias fáticas e jurídicas se revelam distintas daquelas objeto de estudo e julgamento pelos Ministros do Superior Tribunal de Justiça, razão pela qual o óbice imposto pela tese firmada no julgamento do repetitivo/tema 990 não se aplica à hipótese ventilada no artigo. 
otimização da gestão, ou seja, redução de custos com a manutenção do objetivo da empresa visando o exercício de sua atividade empresarial. Assim é, por exemplo, que os tratamentos ambulatoriais de quimioterapia tradicional são cobertos, porém em razão da pesquisa e desenvolvimento das indústrias farmacêuticas em desenvolver novas drogas que, por via de consequência, são mais caras, as operadoras/seguradoras negam o uso das ditas drogas sob o argumento de se tratar de droga ou tratamento “experimental”. No mesmo passo, não muito tempo atrás, a celeuma que invariavelmente redundava em negativa por parte dos planos/seguradoras era quanto ao custeio de produto quimioterápico para uso domiciliar simplesmente porque o uso era feito em domícilio.
drásticamente na última década segundo a OMS, a busca por novas drogas que acabam por resultar em novos tratamentos, não raras as vezes mais eficazes, tem o condão inexorável de ensejar nos enfermos a busca pelo que há de melhor para tratar a doença que insiste em lhe ceifar a vida. Todavia, essa busca pode esbarrar em um instrumento burocrático que, em tese, poderia inviabilizar o acesso ao medicamento mais novo e mais eficaz para tratamento de adenocarcinoma, a saber: o registro do produto na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. No modelo regulatório brasileiro, as agências reguladoras setoriais, têm a incumbência de controlar, fiscalizar e, ainda, normatizar a prestação de serviços públicos concedidos na esteira do processo de privatizações ocorrido no final dos anos 90, mormente, quanto ao registro de medicamentos.
Com o escopo precípuo de emprestar legalidade a tal negativa, justificam-na com base no que dispõe o inciso V do artigo 10 da Lei nº 9.656/98 que dispõe sobre planos de saúde, vejamos: Art. 10. É instituído o plano-referência de assistência à saúde, com cobertura assistencial médico-ambulatorial e hospitalar, compreendendo partos e tratamentos, realizados exclusivamente no Brasil, com padrão de enfermaria, centro de terapia intensiva, ou similar, quando necessária a internação hospitalar, das doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, da Organização Mundial de Saúde, respeitadas as exigências mínimas estabelecidas no art. 12 desta Lei, exceto: V - fornecimento de medicamentos importados não nacionalizados; Na esteira do dispositivo supramencionado, deduzem ainda que a legislação sanitária veda a entrega ao consumo de produtos caso os mesmos não sejam registrados na ANVISA, nos seguintes termos:
Art. 273 - Falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais: (Redação dada pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998) Pena - reclusão, de 10 (dez) a 15 (quinze) anos, e multa. (Redação dada pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998) § 1º - Nas mesmas penas incorre quem importa, vende, expõe à venda, tem em depósito para vender ou, de qualquer forma, distribui ou entrega a consumo o produto falsificado, corrompido, adulterado ou alterado. Embora seja forçoso admitir a capacidade argumentativa e, por que não reconhecer, a criatividade e capacidade intelectual das ditas empresas, certo é que a tese apontada não as exime de ter que custear tratamento lastreado em medicamento importado. Em um primeiro momento tal tese parece fazer sentido, porém, ao olhar mais atento, tem-se pela sua inaplicabilidade diante da propositura da seguinte reflexão:
medicamento de uso diário e contínuo [especificar o medicamento prescrito], conforme prescrição médica, a ser solicitado diretamente pela Autora, como pessoa física, em até 24 horas após a apresentação do orçamento” O pedido formulado nesses termos afasta, per se, a incidência dos dispositivos insertos no Código Penal e Legislação Sanitária da esfera jurídica do réu tornando assim, smj, a tese de bloqueio improcedente. Contudo, o disposto no inciso V do artigo 10 da Lei nº 9.656/98 impõe uma análise mais aprofundada sobre o tema e legislações infra legais expedidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Precede à análise do ponto controverso em testilha tecer breves considerações acerca da capacidade normatizadora da Agências reguladoras. CARLOS ROBERTO SIQUEIRA E CASTRO, em “O Poder Normativo das Agências Reguladoras, Aragão, A. S de coord., Forense: Rio de Janeiro, 2006, pg. 65/70”, leciona que: “É natural e jurídico que a competência normativa atribuída às agências regulatórias pelas respectivas leis orgânicas traduz um poder regulamentar de 2º grau, QUE HÁ DE SER COMPATIBILIZADO COM O SISTEMA HIERÁRQUICO DE NORMAS LEGAIS e infralegais presidido pela constituição rígida.”
Por esta razão, AO PODER REGULAMENTAR NÃO CABE CONTRARIAR A LEI (contra legem), pena de sofrer invalidação. Seu exercício somente pode dar-se secundum legem, ou seja, EM CONFORMIDADE COM O CONTEÚDO DA LEI E NOS LIMITES QUE ELA IMPUSER.” Assim sendo, forçoso admitir que existem limites para que a regulamentação desta agências setoriais possa ser processada. Ainda que dotada de grande amplitude, a regulamentação feita pelas agências – aliás, como sói ocorre em qualquer tipo de regulamentação – terá que se adequar aos parâmetros da respectiva lei permissiva. Ademais, é preciso delinear ainda que a regra insculpida no <i>caput </i>do artigo 10 da Lei nº 9.656/98 trata-se de regra exceptiva, razão pela qual, segundo as regras de hermenêutica, devem ser interpretada de forma restritiva. Dito isso, passamos à análise subsequente acerca da Lei nº 9656/98. Como vimos anteriormente, a lei nº 9.656/98 em seu inciso V, artigo 10 dispõe no sentido de eximir as operadoras/seguradoras do fornecimento de medicamento importado quando NÃO NACIONALIZADO.
Portanto, a contrário senso, se o produto importado é declarado às autoridades sanitárias quando do momento de sua importação e ingresso em território nacional estamos diante, sem qualquer tergiversação, de produto importado NACIONALIZADO. Por total obviedade, temos que a hipótese acima transcrita tem o condão inafastável de fazer com que os medicamentos importados ingressem no rol daqueles cuja disponibilização pelos planos/seguradoras sejam obrigatórios. Ademais, na esteira do poder de regulamentação das agências reguladoras, neste caso, a ANVISA, traz-se a colação do leitor excerto da Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – RDC nº 81/2008 - que Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária. SEÇÃO II DA IMPORTAÇÃO PARA CONSUMO PESSOAL DE MEDICAMENTOS E ALIMENTOS, DE USO CONTÍNUO OU NUTRICIONAL ESPECIAL, PRODUTOS MÉDICOS E PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO.
b) conter informações referentes ao nome e domicílio do paciente, posologia ou modo de uso do bem ou produto, com indicação da periodicidade do tratamento e limitado no máximo a 180 dias, quando se tratar de uso contínuo; c) conter a data e assinatura do profissional, seu domicílio ou endereço profissional. 4.1. O receituário quando expedido por profissional com exercício laboral brasileiro deverá conter ainda informações referentes ao número de inscrição no Conselho Profissional. 4.2. Inclui-se no disposto neste Capítulo a importação de medicamentos sujeitos a controle especial, a base de substâncias das listas “C1” e “C4” de que trata a Portaria SVS/MS n.º 344, de 1998 e suas atualizações, deverá estar acompanhada de receita médica e de documento fiscal comprobatório da sua aquisição, em quantidade para consumo individual e nas condições previstas nas alíneas do item 4. 4.2.2. A modalidade de trânsito de passagem, bagagem acompanhada, está desobrigada de apresentação de comprovante de aquisição. 4.3. A importação de produtos para consumo pessoal deverá ser compatível com a receita, inclusive quanto à apresentação do produto prescrito.
De toda sorte, não nos parece sustentar a tese de excludente de obrigação do fornecimento de medicamento importado lastreado nos dispositivos legais em destaque considerando os elementos fáticos intrínsecos e extrínsecos que permeiam a questão sem mencionar os cuidados processuais que devem ser observados de modo a evitar a improcedência postulatória por aqueles que desejam dispor dos avanços da medicina para tratar a doença que lhes acomete.  |
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