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Fabio Cortes Advogados
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LEX Blog

Proibição Relativa para custeio de tratamento oncológico com medicamento importado: Uma Nova Ótica sobre o tema 990

27/1/2021

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No ano de 2014 publicamos artigo no site (O medicamento Importado e o Tratamento pelo plano: Dúvidas e Controvérsias) onde, em linhas gerais, discorreu-se sobre a importância do planejamento estratégico no momento de elaborar a ação, mormente, acerca do pedido a ser formulado nas ações dessa natureza.

No ano de 2018, em razão do repetitivo/tema 990, onde a tese firmada fora de que as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer 
médico atendendo paciente
medicamento não registrado pela ANVISA, atualizamos o conteúdo do artigo com a finalidade de fazer uma análise crítica buscando rever o entendimento ou ratificá-lo. Ao nosso sentir, nosso entendimento permanece o mesmo.​

À toda sorte, desde então, atentos a evolução da sociedade e os impactos gerados pela tese firmada no respectivo repetitivo, foi possível constatar que, à tal proibição, foi conferido um elastério indesejado, um entendimento absolutista acerca da restrição de custeio de tratamento oncológico com medicamento importado e sem registro junto  Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
médica atendendo paciente
Ao longo desses 02 (dois) anos de prática jurídica pude verificar, com profundo pesar, uma queda significativa de prescrição de tratamento mais novos e, certamente, mais eficazes, para o tratamento do câncer, com medicamentos importados e/ou sem registro junto à referida Agência reguladora.

Entretanto, tal qual o título deste artigo sugere, tal proibição não pode ser tida como absoluta privando os pacientes dos tratamentos mais eficazes e modernos.
Em primeiro plano, devemos estar atentos ao fato de que nem todo medicamento importado não possui registro na ANVISA. Existem dezenas, senão centenas, de medicamentos que são registrados e amplamente comercializados no mercado nacional, mas que, por questões de planejamento estratégico de seus respectivos titulares (laboratórios farmacêuticos) são fabricados no exterior.​

Não há dúvidas, portanto, que mesmo se tratando de medicamento importado, as operadoras não podem negar o custeio do tratamento prescrito com fármacos que “ostentam” tal característica, pois, inegavelmente, encontram-se regularmente registrados em território nacional.
Noutro giro, dado o plexo de circunstâncias fáticas inerentes a cada caso, existem aqueles medicamentos que, embora tenham sido registrados no Brasil, seus respectivos titulares, novamente, por questões estratégicas, optaram por não renovar seus respectivos registros que, como é cediço, são válidos em todo território nacional (05 anos de acordo com a Lei nº 6.360/77 ou 10 anos de acordo com a Lei nº 13.097/15).​ Diante da reflexão supra proposta, resta induvidoso que, muito embora o registro do produto 
médica realizando exame em paciente
não esteja mais válido em território nacional, tendo em vista a opção estratégica do titular do registro, decerto que o dossiê do produto fora objeto de análise pelos examinadores da ANVISA e, quando concedido, não há que se falar em risco sanitário para o fornecimento visando custear o tratamento prescrito.
Nessa esteira, conforme artigo publicado no Conjur: 

"A 3ª Turma do Superior Tribunal de Justiça manteve acórdão do Tribunal de Justiça do Paraná (TJ-PR) que determinou a uma operadora de plano de saúde o custeio da importação de medicamento para o tratamento da síndrome de Sézary, um tipo de linfoma cutâneo. O remédio chegou a ser aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas teve o seu registro cancelado por falta de interesse comercial.
Ao estabelecer a distinção entre esse caso e a tese fixada pela 2ª Seção no julgamento do Tema 990 dos recursos repetitivos, no qual ficou definido que as operadoras não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela Anvisa, o colegiado considerou não haver risco sanitário na importação do produto.”

Assim sendo, diante do que fora supra delineado, é possível concluir pela Proibição Relativa para custeio de tratamento oncológico com medicamento importado e sem registro no Brasil, franqueando assim nova abertura à persecução do melhor e mais eficaz tratamento com medicamentos oncológico de última geração (ou não) à assistir os pacientes que necessitam de tratamento para a cura do câncer que insiste em lhes ceifar a vida ou, minimamente, conferir-lhes melhora na qualidade de vida na fase crepuscular de suas jornadas.
Fabio Côrtes logo
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O medicamento Importado e a cobertura do tratamento pelo plano/seguro saúde sob a ótica da Lei nº 9.658/98

21/1/2021

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​Não é de hoje que a prática forense vem demonstrando a existência de um hiato abissal entre os segurados e as seguradoras/operadoras dos planos de saúde quando há a necessidade de cobertura de tratamento fazendo uso de medicamentos caros.
 
Sob a ótica financeiro-economica, sendo as operadoras/seguradoras “empresas”, no sentido mais capitalista possível, assim como toda e qualquer empresa bem gerida, o êxito ou fracasso perpassa necessária e obrigatoriamente pela capacidade de 
médico segurando remédios na mão
otimização da gestão, ou seja, redução de custos com a manutenção do objetivo da empresa visando o exercício de sua atividade empresarial.

​Assim é, por exemplo, que os tratamentos ambulatoriais de quimioterapia tradicional são cobertos, porém em razão da pesquisa e desenvolvimento das indústrias farmacêuticas em desenvolver novas drogas que, por via de consequência, são mais caras, as operadoras/seguradoras negam o uso das ditas drogas sob o argumento de se tratar de droga ou tratamento “experimental”
mulher trabalhando em laboratório
​No mesmo passo, não muito tempo atrás, a celeuma que invariavelmente redundava em negativa por parte dos planos/seguradoras era quanto ao custeio de produto quimioterápico para uso domiciliar simplesmente porque o uso era feito em domicilio.
 
A enxurrada de ações no judiciário, por conta dessa conduta ilegal e abusiva adotada pelas operadoras/seguradoras, veio em uma crescente tão assustadora que a própria ANS instituiu, através da Lei nº 12.880/2013, não apenas o fornecimento de 
tratamento oral domiciliar para o câncer, mas, também, medicamentos para controle dos efeitos adversos.
 
No caso específico do tratamento de adenocarcinomas, doença que vem aumentando drasticamente na ultima década segundo a OMS, a busca por novas drogas que acabam por resultar em novos tratamentos, não raras as vezes mais eficazes, tem o condão inexorável de ensejar nos enfermos a busca pelo que há de melhor para tratar a doença que insiste em lhe ceifar a vida.
​Todavia, essa busca pode esbarrar em um instrumento burocrático que, em tese, poderia inviabilizar o acesso ao medicamento mais novo e mais eficaz para tratamento de adenocarcinoma, a saber: o registro do produto na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.
 
No modelo regulatório brasileiro, as agências reguladoras setoriais, têm a incumbência de controlar, fiscalizar e, ainda, normatizar a prestação de serviços públicos concedidos na esteira do processo de 
frascos de remédios reunidos
privatizações ocorrido no final dos anos 90, mormente, quanto ao registro de medicamentos.
 
A partir de então, exsurge para o mundo fático e jurídico diversas consequências que, dependendo de sua interpretação [e aqui não nos permitiremos uma análise sobre a exegese da norma] pode sugerir a impossibilidade de fornecimento de medicamento importado para tratamento do câncer aos segurados das operadoras/seguradoras.
mão com frascos de remédios
As operadoras/seguradoras, visando, em primeiro plano – na condição essencial de “empresa” - otimização de seus resultados, negando todo e qualquer pedido feito para tratamento de adenocarcinomas com medicamentos importados.
 
Com o escopo precípuo de emprestar legalidade a tal negativa, justificam-na com base no que dispõe o inciso V do artigo 10 da Lei nº 9.656/98 que dispõe sobre planos de saúde, vejamos:
Art. 10.  É instituído o plano-referência de assistência à saúde, com cobertura assistencial médico-ambulatorial e hospitalar, compreendendo partos e tratamentos, realizados exclusivamente no Brasil, com padrão de enfermaria, centro de terapia intensiva, ou similar, quando necessária a internação hospitalar, das doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, da Organização Mundial de Saúde, respeitadas as exigências mínimas estabelecidas no art. 12 desta Lei, exceto:
V - fornecimento de medicamentos importados não nacionalizados;
 
Na esteira do dispositivo supramencionado, deduzem ainda que a legislação sanitária veda a entrega ao consumo de produtos caso os mesmos não sejam registrados na ANVISA, nos seguintes termos:
 
Art. 12. Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.
E por fim, aduzem que caso sejam compulsadas a fornecer medicamento importado e sem registro perante a ANVISA a seus segurados incorreriam na prática de ato ilícito na esfera penal artigo 273 par. 1º - B do Código Penal, vejamos:
 
Art. 273 - Falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais: (Redação dada pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998)
 
Pena - reclusão, de 10 (dez) a 15 (quinze) anos, e multa. (Redação dada pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998)
pessoa trabalhando em laboratório
§ 1º - Nas mesmas penas incorre quem importa, vende, expõe à venda, tem em depósito para vender ou, de qualquer forma, distribui ou entrega a consumo o produto falsificado, corrompido, adulterado ou alterado.
 
Embora seja forçoso admitir a capacidade argumentativa e, por que não reconhecer, a criatividade e capacidade intelectual das ditas empresas, certo é que a tese apontada não as exime de ter que custear tratamento lastreado em medicamento importado.
 
Em um primeiro memento, tal tese parece fazer sentido, porém, ao olhar mais atento, tem-se pela sua inaplicabilidade diante da propositura da seguinte reflexão:

  • As operadoras/seguradoras de planos de saúde possuem radar, Siscomex e demais autorizações para funcionar como empresa importadora?
  • Quem irá importar o medicamento e quem irá solicitar a importação?
frasco de comprimidos caído
​As perguntas acima em cotejo com os dispositivos legais precitados levam o leitor às seguintes conclusões: a) É preciso contratar empresa especializada para proceder com a importação do medicamento importado sem registro; e, b) Qual o pedido deve ser formulado na eventual ação judicial a ser proposta?
 
Na prática, portanto, recomendamos que o pedido a ser formulado na inicial seja para que “o Réu efetue o depósito judicial dos valores relativos a aquisição do 
medicamento de uso diário e contínuo [especificar o medicamento prescrito], conforme prescrição médica, a ser solicitado diretamente pela Autora, como pessoa física, em até 24 horas após a apresentação do orçamento”
 
O pedido formulado nesses termos afasta, per se, a incidência dos dispositivos insertos no Código Penal e Legislação Sanitária da esfera jurídica do réu tornando assim, smj, a tese de bloqueio improcedente.
 
Contudo, o disposto no inciso V do artigo 10 da Lei nº 9.656/98 impõe uma análise mais aprofundada sobre o tema e legislações infra legais expedidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Precede à análise do ponto controverso em testilha tecer breves considerações acerca da capacidade normatizadora da Agências reguladoras.
 
CARLOS ROBERTO SIQUEIRA E CASTRO, em “O Poder Normativo das Agências Reguladoras, Aragão, A. S de coord., Forense: Rio de Janeiro, 2006, pg. 65/70”, leciona que:
 
“É natural e jurídico que a competência normativa atribuída às agências regulatórias pelas respectivas leis 
pessoa trabalhando em laboratório
orgânicas traduz um poder regulamentar de 2º grau, QUE HÁ DE SER COMPATIBILIZADO COM O SISTEMA HIERÁRQUICO DE NORMAS LEGAIS e infralegais presidido pela constituição rígida.”(Grifo nosso)
 
No mesmo sentido é o posicionamento do insigne JOSÉ DOS SANTOS CARVALHO FILHO, em sua obra “O Poder Normativo das Agências Reguladoras, Aragão, A. S de coord., Forense: Rio de Janeiro, 2006, pg. 76”, ao preceituar que:
 
“Sendo ato administrativo, o ato regulamentar é subjacente à lei e deve pautar-se NOS LIMITES DESTA. Como ato inferior à lei, o regulamento NÃO PODE CONTRARIÁ-LA OU IR ALÉM DO QUE ELA PERMITE. No que o regulamento infringir ou extravasar da lei, É ÍRRÍTO E NULO, POR CARACTERIZAR SITUAÇÃO DE ILEGALIDADE. Por esta razão, AO PODER REGULAMENTAR NÃO CABE CONTRARIAR A LEI (contra legem), pena de sofrer invalidação. Seu exercício somente pode dar-se secundum legem, ou seja, EM CONFORMIDADE COM O CONTEÚDO DA LEI E NOS LIMITES QUE ELA IMPUSER.”
médica enfermeira com paciente ao fundo
​Assim sendo, forçoso admitir que existem limites para que a regulamentação desta agências setoriais possa ser processada. Ainda que dotada de grande amplitude, a regulamentação feita pelas agências – aliás, como sói ocorre em qualquer tipo de regulamentação – terá que se adequar aos parâmetros da respectiva lei permissiva.
 
Ademais, é preciso delinear ainda que a regra insculpida no caput do artigo 10 da Lei nº 9.656/98 trata-se de regra exceptiva, razão pela qual, segundo as regras de hermenêutica, devem ser interpretada 
de forma restritiva. Dito isso, passamos à análise subsequente acerca da Lei nº 9656/98.
 
Como vimos anteriormente, a lei nº 9.656/98 em seu inciso V, artigo 10 dispõe no sentido de eximir as operadoras/seguradoras do fornecimento de medicamento importado quando NÃO NACIONALIZADO.
 
A condição expressa na norma “não nacionalizado” exprime a ideia de ser vetado a importação de medicamento que não sofre o devido e necessário controle sanitário. É aquele medicamento que ingressa no território nacional sem ser fiscalizado pelas autoridades sanitárias, na surdina.
​Entretanto, se um determinado paciente busca que seu plano/seguro saúde cubra as despesas de importação de medicamentos para tratamento de sua enfermidade é evidente que tal cobertura se dará à margem da legislação.
 
Portanto, a contrario sensu, se o produto importado é declarado às autoridades sanitárias quando do momento de sua importação e ingresso em território nacional estamos diante, sem qualquer tergiversação, de produto importado NACIONALIZADO.
pessoa trabalhando com análise de testes médicos
Por total obviedade, temos que a hipótese acima transcrita tem o condão inafastável de fazer com que os medicamentos importados ingressem no rol daqueles cuja disponibilização pelos planos/seguradoras sejam obrigatórios.
 
Ademais, na esteira do poder de regulamentação das agências reguladoras, neste caso, a ANVISA, traz-se a colação do leitor excerto da Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – RDC nº 81/2008 - que Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária.
conjunto de comprimidos
SEÇÃO II
DA IMPORTAÇÃO PARA CONSUMO PESSOAL DE MEDICAMENTOS E ALIMENTOS, DE USO CONTÍNUO OU NUTRICIONAL ESPECIAL, PRODUTOS MÉDICOS E PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO.
 
4. A importação de bens e produtos pertencentes às classes de medicamentos e alimentos de uso contínuo ou nutricional especial, bem como de produtos para diagnóstico in vitro e produtos médicos, destinadas a consumo pessoal SOMENTE SERÁ AUTORIZADA 
MEDIANTE A APRESENTAÇÃO PERANTE A AUTORIDADE SANITÁRIA DE PRESCRIÇÃO DO PROFISSIONAL PERTINENTE, o qual ficará retida, se atendidas às seguintes condições:
 
a) estar escrita em vernáculo oficial, ou, se em outro idioma, poderá ser solicitada a tradução assinada por signatário devidamente identificado através do nome, endereço e número do Cadastro de Pessoa Física - CPF.
 
b) conter informações referentes ao nome e domicílio do paciente, posologia ou modo de uso do bem ou produto, com indicação da periodicidade do tratamento e limitado no máximo a 180 dias, quando se tratar de uso contínuo;
 
c) conter a data e assinatura do profissional, seu domicílio ou endereço profissional.
 
4.1. O receituário quando expedido por profissional com exercício laboral brasileiro deverá conter ainda informações referentes ao número de inscrição no Conselho Profissional.
 
4.2. Inclui-se no disposto neste Capítulo a importação de medicamentos sujeitos a controle especial, a base de substâncias das listas “C1” e “C4” de que trata a Portaria SVS/MS n.º 344, de 1998 e suas atualizações, deverá estar acompanhada de receita médica e de documento fiscal comprobatório da sua aquisição, em quantidade para consumo individual e nas condições previstas nas alíneas do item 4.
 
4.2.2. A modalidade de trânsito de passagem, bagagem acompanhada, está desobrigada de apresentação de comprovante de aquisição.
 
4.3. A importação de produtos para consumo pessoal deverá ser compatível com a receita, inclusive quanto à apresentação do produto prescrito.
Com efeito, resta absolutamente elidida a tese de que a Lei nº 9.656/98 exclui da cobertura da apólice o custeio de medicamentos importados, uma vez que as regras sanitárias estabelecidas na RDC nº 81 da própria ANVISA, a importação, diga-se NACIONALIZAÇÃO, de medicamento para consumo próprio não deixa de se submeter a fiscalização sanitária da agência reguladora.
 
Assim sendo, quando o medicamento é importado ele é, ao mesmo tempo, NACIONALIZADO e passa pelo 
sala de espera de hospital
CONTROLE SANITÁRIO da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Desse modo, pergunta-se:

  • Havendo a nacionalização [como de fato há] do medicamento importado [através do procedimento insculpido na RDC nº 81 da ANVISA] estariam as operadoras/seguradoras isentas do dever de custear o tratamento prescrito?
 ​
  • Como haveria de se sustentar a tese quanto a suposta ausência de controle sanitário, se a adoção do procedimento insculpido na RDC nº 81 da própria ANVISA regulamenta a forma e o modo pelo qual o medicamento importado ingressa em território nacional [nacionalização]?
frascos de comprimidos na mesa
​De toda sorte, não nos parece sustentar a tese de excludente de obrigação do fornecimento de medicamento importado lastreado nos dispositivos legais em destaque considerando os elementos fáticos intrínsecos e extrínsecos que permeiam a questão sem mencionar os cuidados processuais que devem ser observados de modo a evitar a improcedência postulatória por aqueles que desejam dispor dos avanços da medicina para tratar a doença que lhes acomete.
Entretanto, no ano de 2018, o Superior Tribunal de Justiça determinou a suspensão nacional do processamento de todos os processos pendentes, individuais ou coletivos, que versassem e tramitassem sobre a questão em território nacional (art. 1.037, II, do CPC/2015), excetuada a concessão de tutelas provisórias de urgência, quando presentes seus requisitos, para definir se as operadoras de plano de saúde estão obrigadas ou não a fornecer medicamento importado, não registrado na ANVISA.
 
No julgamento do Tema/Repetitivo 990 restou firmada a tese de que as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA.
 
À toda evidência, ao se analisar a ratio decidendi do aludido precedente da Corte Cidadã,o que se extrai é que os Exmos. Ministros da segunda seção do STJ buscou impedir a afronta aos arts. 12 e 66 da Lei nº 6.360/76 e 10, V, da Lei nº 6.437/76, todos, que dispõem sobre questões de infração sanitária, quando o medicamento for importado diretamente pelas operadoras, sem registro no Brasil.
 
Ocorre, porém, que, consoante explanado acima, quando o pedido da ação pugnar para que o valor correspondente à aquisição do medicamento importado seja depositado na conta corrente do autor para que este, e apenas este, proceda com a importação do medicamento em seu nome, smj e com todas as vênias, temos que às circunstâncias fáticas e jurídicas se revelam distintas daquelas objeto de estudo e julgamento pelos Ministros do Superior Tribunal de Justiça, razão pela qual o óbice imposto pela tese firmada no julgamento do repetitivo/tema 990 não se aplica à hipótese ventilada no artigo.
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O medicamento Importado e a cobertura do tratamento pelo plano/seguro saúde sob a ótica da Lei nº 9.658/98

18/12/2020

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Não é de hoje que a prática forense vem demonstrando a existência de um hiato abissal entre os segurados e as seguradoras/operadoras dos planos de saúde quando há a necessidade de cobertura de tratamento fazendo uso de medicamentos caros.

Sob a ótica financeiro-economica, sendo as operadoras/seguradoras “empresas”, no sentido mais capitalista possível, assim como toda e qualquer empresa bem gerida, o êxito ou fracasso perpassa necessária e obrigatoriamente pela capacidade de 
mulher no hospital organizando testes de sangue e urina
otimização da gestão, ou seja, redução de custos com a manutenção do objetivo da empresa visando o exercício de sua atividade empresarial.

Assim é, por exemplo, que os tratamentos ambulatoriais de quimioterapia tradicional são cobertos, porém em razão da pesquisa e desenvolvimento das indústrias farmacêuticas em desenvolver novas drogas que, por via de consequência, são mais caras, as operadoras/seguradoras negam o uso das ditas drogas sob o argumento de se tratar de droga ou tratamento “experimental”.

No mesmo passo, não muito tempo atrás, a celeuma que invariavelmente redundava em negativa por parte dos planos/seguradoras era quanto ao custeio de produto quimioterápico para uso domiciliar simplesmente porque o uso era feito em domícilio.
médico usando equipamento hospitalar
A enxurrada de ações no judiciário, por conta dessa conduta ilegal e abusiva adotada pelas operadoras/seguradoras, veio em uma crescente tão assustadora que a própria ANS instituiu, através da Lei nº 12.880/2013, não apenas o fornecimento de tratamento oral domiciliar para o câncer, mas, também, medicamentos para controle dos efeitos adversos.

No caso específico do tratamento de adenocarcinomas, doença que vem aumentando 
drásticamente na última década segundo a OMS, a busca por novas drogas que acabam por resultar em novos tratamentos, não raras as vezes mais eficazes, tem o condão inexorável de ensejar nos enfermos a busca pelo que há de melhor para tratar a doença que insiste em lhe ceifar a vida.

Todavia, essa busca pode esbarrar em um instrumento burocrático que, em tese, poderia inviabilizar o acesso ao medicamento mais novo e mais eficaz para tratamento de adenocarcinoma, a saber: o registro do produto na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.

No modelo regulatório brasileiro, as agências reguladoras setoriais, têm a incumbência de controlar, fiscalizar e, ainda, normatizar a prestação de serviços públicos concedidos na esteira do processo de privatizações ocorrido no final dos anos 90, mormente, quanto ao registro de medicamentos.
A partir de então, exsurge para o mundo fático e jurídico diversas consequências que, dependendo de sua interpretação [e aqui não nos permitiremos uma análise sobre a exegese da norma] pode sugerir a impossibilidade de fornecimento de medicamento importado para tratamento do câncer aos segurados das operadoras/seguradoras.

As operadoras/seguradoras, visando, em primeiro plano – na condição essencial de “empresa” - otimização de seus resultados, negando todo e qualquer pedido feito para tratamento de adenocarcinomas com medicamentos importados.
estetoscópio, planilha de exames e caneta
Com o escopo precípuo de emprestar legalidade a tal negativa, justificam-na com base no que dispõe o inciso V do artigo 10 da Lei nº 9.656/98 que dispõe sobre planos de saúde, vejamos:

Art. 10.  É instituído o plano-referência de assistência à saúde, com cobertura assistencial médico-ambulatorial e hospitalar, compreendendo partos e tratamentos, realizados exclusivamente no Brasil, com padrão de enfermaria, centro de terapia intensiva, ou similar, quando necessária a internação hospitalar, das doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, da Organização Mundial de Saúde, respeitadas as exigências mínimas estabelecidas no art. 12 desta Lei, exceto:

V - fornecimento de medicamentos importados não nacionalizados;
Na esteira do dispositivo supramencionado, deduzem ainda que a legislação sanitária veda a entrega ao consumo de produtos caso os mesmos não sejam registrados na ANVISA, nos seguintes termos:
pílulas, remedios e seringa
Art. 12. Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.

E por fim, aduzem que caso sejam compulsadas a fornecer medicamento importado e sem registro perante a ANVISA a seus segurados incorreriam na prática de ato ilícito na esfera penal artigo 273 par. 1º - B do Código Penal, vejamos:
Art. 273 - Falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais: (Redação dada pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998)

Pena - reclusão, de 10 (dez) a 15 (quinze) anos, e multa. (Redação dada pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998)

§ 1º - Nas mesmas penas incorre quem importa, vende, expõe à venda, tem em depósito para vender ou, de qualquer forma, distribui ou entrega a consumo o produto falsificado, corrompido, adulterado ou alterado.

Embora seja forçoso admitir a capacidade argumentativa e, por que não reconhecer, a criatividade e capacidade intelectual das ditas empresas, certo é que a tese apontada não as exime de ter que custear tratamento lastreado em medicamento importado.

Em um primeiro momento tal tese parece fazer sentido, porém, ao olhar mais atento, tem-se pela sua inaplicabilidade diante da propositura da seguinte reflexão:
  • As operadoras/seguradoras de planos de saúde possuem radar, Siscomex e demais autorizações para funcionar como empresa importadora?
  • Quem irá importar o medicamento e quem irá solicitar a importação?
médico de jaleco com estetoscópio e canetas no bolso
As perguntas acima em cotejo com os dispositivos legais precitados levam o leitor as seguintes conclusões: a) É preciso contratar empresa especializada para proceder com a importação do medicamento importado sem registro; e, b) Qual o pedido deve ser formulado na eventual ação judicial a ser proposta?

Na prática, portanto, recomendamos que o pedido a ser formulado na inicial seja para que “o Réu efetue o depósito judicial dos valores relativos a aquisição do 
medicamento de uso diário e contínuo [especificar o medicamento prescrito], conforme prescrição médica, a ser solicitado diretamente pela Autora, como pessoa física, em até 24 horas após a apresentação do orçamento”

O pedido formulado nesses termos afasta, per se, a incidência dos dispositivos insertos no Código Penal e Legislação Sanitária da esfera jurídica do réu tornando assim, smj, a tese de bloqueio improcedente.

Contudo, o disposto no inciso V do artigo 10 da Lei nº 9.656/98 impõe uma análise mais aprofundada sobre o tema e legislações infra legais expedidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Precede à análise do ponto controverso em testilha tecer breves considerações acerca da capacidade normatizadora da Agências reguladoras.

CARLOS ROBERTO SIQUEIRA E CASTRO, em “O Poder Normativo das Agências Reguladoras, Aragão, A. S de coord., Forense: Rio de Janeiro, 2006, pg. 65/70”, leciona que:

“É natural e jurídico que a competência normativa atribuída às agências regulatórias pelas respectivas leis orgânicas traduz um poder regulamentar de 2º grau, QUE HÁ DE SER COMPATIBILIZADO COM O SISTEMA HIERÁRQUICO DE NORMAS LEGAIS e infralegais presidido pela constituição rígida.”
No mesmo sentido é o posicionamento do insigne JOSÉ DOS SANTOS CARVALHO FILHO, em sua obra “O Poder Normativo das Agências Reguladoras, Aragão, A. S de coord., Forense: Rio de Janeiro, 2006, pg. 76”, ao preceituar que:

“Sendo ato administrativo, o ato regulamentar é subjacente à lei e deve pautar-se NOS LIMITES DESTA. Como ato inferior à lei, o regulamento NÃO PODE CONTRARIÁ-LA OU IR ALÉM DO QUE ELA PERMITE. No que o regulamento infringir ou extravasar da lei, É ÍRRÍTO E NULO, POR CARACTERIZAR SITUAÇÃO DE ILEGALIDADE. 
cirurgia em andamento
Por esta razão, AO PODER REGULAMENTAR NÃO CABE CONTRARIAR A LEI (contra legem), pena de sofrer invalidação. Seu exercício somente pode dar-se secundum legem, ou seja, EM CONFORMIDADE COM O CONTEÚDO DA LEI E NOS LIMITES QUE ELA IMPUSER.”

Assim sendo, forçoso admitir que existem limites para que a regulamentação desta agências setoriais possa ser processada. Ainda que dotada de grande amplitude, a regulamentação feita pelas agências – aliás, como sói ocorre em qualquer tipo de regulamentação – terá que se adequar aos parâmetros da respectiva lei permissiva.

Ademais, é preciso delinear ainda que a regra insculpida no <i>caput </i>do artigo 10 da Lei nº 9.656/98 trata-se de regra exceptiva, razão pela qual, segundo as regras de hermenêutica, devem ser interpretada de forma restritiva. Dito isso, passamos à análise subsequente acerca da Lei nº 9656/98.

Como vimos anteriormente, a lei nº 9.656/98 em seu inciso V, artigo 10 dispõe no sentido de eximir as operadoras/seguradoras do fornecimento de medicamento importado quando NÃO NACIONALIZADO.
teste de covid
A condição expressa na norma “não nacionalizado” exprime a ideia de ser vetado a importação de medicamento que não sofre o devido e necessário controle sanitário. É aquele medicamento que ingressa no território nacional sem ser fiscalizado pelas autoridades sanitárias, na surdina.

Entretanto, se um determinado paciente busca que seu plano/seguro saúde cubra as despesas de importação de medicamento para tratamento de sua enfermidade é evidente que tal cobertura se dará à margem da legislação.
Portanto, a contrário senso, se o produto importado é declarado às autoridades sanitárias quando do momento de sua importação e ingresso em território nacional estamos diante, sem qualquer tergiversação, de produto importado NACIONALIZADO.

Por total obviedade, temos que a hipótese acima transcrita tem o condão inafastável de fazer com que os medicamentos importados ingressem no rol daqueles cuja disponibilização pelos planos/seguradoras sejam obrigatórios.

Ademais, na esteira do poder de regulamentação das agências reguladoras, neste caso, a ANVISA, traz-se a colação do leitor excerto da Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – RDC nº 81/2008 - que Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária.

SEÇÃO II
DA IMPORTAÇÃO PARA CONSUMO PESSOAL DE MEDICAMENTOS E ALIMENTOS, DE USO CONTÍNUO OU NUTRICIONAL ESPECIAL, PRODUTOS MÉDICOS E PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO.
A importação de bens e produtos pertencentes às classes de medicamentos e alimentos de uso contínuo ou nutricional especial, bem como de produtos para diagnóstico in vitro e produtos médicos, destinadas a consumo pessoal SOMENTE SERÁ AUTORIZADA MEDIANTE A APRESENTAÇÃO PERANTE A AUTORIDADE SANITÁRIA DE PRESCRIÇÃO DO PROFISSIONAL PERTINENTE, o qual ficará retida, se atendidas às seguintes condições:

a) estar escrita em vernáculo oficial, ou, se em outro idioma, poderá ser solicitada a tradução assinada por signatário devidamente identificado através do nome, endereço e número do Cadastro de Pessoa Física - CPF. 
mulher no laboratório usando equipamento de análise
b) conter informações referentes ao nome e domicílio do paciente, posologia ou modo de uso do bem ou produto, com indicação da periodicidade do tratamento e limitado no máximo a 180 dias, quando se tratar de uso contínuo;

c) conter a data e assinatura do profissional, seu domicílio ou endereço profissional.

4.1. O receituário quando expedido por profissional com exercício laboral brasileiro deverá conter ainda informações referentes ao número de inscrição no Conselho Profissional.

4.2. Inclui-se no disposto neste Capítulo a importação de medicamentos sujeitos a controle especial, a base de substâncias das listas “C1” e “C4” de que trata a Portaria SVS/MS n.º 344, de 1998 e suas atualizações, deverá estar acompanhada de receita médica e de documento fiscal comprobatório da sua aquisição, em quantidade para consumo individual e nas condições previstas nas alíneas do item 4.

4.2.2. A modalidade de trânsito de passagem, bagagem acompanhada, está desobrigada de apresentação de comprovante de aquisição.

4.3. A importação de produtos para consumo pessoal deverá ser compatível com a receita, inclusive quanto à apresentação do produto prescrito.
médica analisando resultado de equipamento médico
Com efeito, resta absolutamente elidida a tese de que a Lei nº 9.656/98 exlui da cobertura da apólice o custeio de medicamentos importados, uma vez que as regras sanitárias estabelecidas na RDC nº 81 da própria ANVISA, a importação, diga-se NACIONALIZAÇÃO, de medicamento para consumo próprio não deixa de se submeter a fiscalização sanitária da agência reguladora.

Assim sendo, quando o medicamento é importado ele é, ao mesmo tempo, NACIONALIZADO e passa pelo CONTROLE SANITÁRIO da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Desse modo, pergunta-se:​
  • Havendo a nacionalização [como de fato há] do medicamento importado [através do procedimento insculpido na RDC nº 81 da ANVISA] estariam as operadoras/seguradoras isentas do dever custear o tratamento prescrito?
  • Como haveria de se sustentar a tese quanto a suposta ausência de controle sanitário, se a adoção do procedimento insculpido na RDC nº 81 da própria ANVISA regulamenta a forma e o modo pelo qual o medicamento importado ingressa em território nacional [nacionalização]?

De toda sorte, não nos parece sustentar a tese de excludente de obrigação do fornecimento de medicamento importado lastreado nos dispositivos legais em destaque considerando os elementos fáticos intrínsecos e extrínsecos que permeiam a questão sem mencionar os cuidados processuais que devem ser observados de modo a evitar a improcedência postulatória por aqueles que desejam dispor dos avanços da medicina para tratar a doença que lhes acomete.
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