otimização da gestão, ou seja, redução de custos com a manutenção do objetivo da empresa visando o exercício de sua atividade empresarial. Assim é, por exemplo, que os tratamentos ambulatoriais de quimioterapia tradicional são cobertos, porém em razão da pesquisa e desenvolvimento das indústrias farmacêuticas em desenvolver novas drogas que, por via de consequência, são mais caras, as operadoras/seguradoras negam o uso das ditas drogas sob o argumento de se tratar de droga ou tratamento “experimental”
tratamento oral domiciliar para o câncer, mas, também, medicamentos para controle dos efeitos adversos. No caso específico do tratamento de adenocarcinomas, doença que vem aumentando drasticamente na ultima década segundo a OMS, a busca por novas drogas que acabam por resultar em novos tratamentos, não raras as vezes mais eficazes, tem o condão inexorável de ensejar nos enfermos a busca pelo que há de melhor para tratar a doença que insiste em lhe ceifar a vida.
privatizações ocorrido no final dos anos 90, mormente, quanto ao registro de medicamentos. A partir de então, exsurge para o mundo fático e jurídico diversas consequências que, dependendo de sua interpretação [e aqui não nos permitiremos uma análise sobre a exegese da norma] pode sugerir a impossibilidade de fornecimento de medicamento importado para tratamento do câncer aos segurados das operadoras/seguradoras.
Art. 10. É instituído o plano-referência de assistência à saúde, com cobertura assistencial médico-ambulatorial e hospitalar, compreendendo partos e tratamentos, realizados exclusivamente no Brasil, com padrão de enfermaria, centro de terapia intensiva, ou similar, quando necessária a internação hospitalar, das doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, da Organização Mundial de Saúde, respeitadas as exigências mínimas estabelecidas no art. 12 desta Lei, exceto: V - fornecimento de medicamentos importados não nacionalizados; Na esteira do dispositivo supramencionado, deduzem ainda que a legislação sanitária veda a entrega ao consumo de produtos caso os mesmos não sejam registrados na ANVISA, nos seguintes termos: Art. 12. Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.
§ 1º - Nas mesmas penas incorre quem importa, vende, expõe à venda, tem em depósito para vender ou, de qualquer forma, distribui ou entrega a consumo o produto falsificado, corrompido, adulterado ou alterado. Embora seja forçoso admitir a capacidade argumentativa e, por que não reconhecer, a criatividade e capacidade intelectual das ditas empresas, certo é que a tese apontada não as exime de ter que custear tratamento lastreado em medicamento importado. Em um primeiro memento, tal tese parece fazer sentido, porém, ao olhar mais atento, tem-se pela sua inaplicabilidade diante da propositura da seguinte reflexão:
medicamento de uso diário e contínuo [especificar o medicamento prescrito], conforme prescrição médica, a ser solicitado diretamente pela Autora, como pessoa física, em até 24 horas após a apresentação do orçamento” O pedido formulado nesses termos afasta, per se, a incidência dos dispositivos insertos no Código Penal e Legislação Sanitária da esfera jurídica do réu tornando assim, smj, a tese de bloqueio improcedente. Contudo, o disposto no inciso V do artigo 10 da Lei nº 9.656/98 impõe uma análise mais aprofundada sobre o tema e legislações infra legais expedidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
orgânicas traduz um poder regulamentar de 2º grau, QUE HÁ DE SER COMPATIBILIZADO COM O SISTEMA HIERÁRQUICO DE NORMAS LEGAIS e infralegais presidido pela constituição rígida.”(Grifo nosso) No mesmo sentido é o posicionamento do insigne JOSÉ DOS SANTOS CARVALHO FILHO, em sua obra “O Poder Normativo das Agências Reguladoras, Aragão, A. S de coord., Forense: Rio de Janeiro, 2006, pg. 76”, ao preceituar que: “Sendo ato administrativo, o ato regulamentar é subjacente à lei e deve pautar-se NOS LIMITES DESTA. Como ato inferior à lei, o regulamento NÃO PODE CONTRARIÁ-LA OU IR ALÉM DO QUE ELA PERMITE. No que o regulamento infringir ou extravasar da lei, É ÍRRÍTO E NULO, POR CARACTERIZAR SITUAÇÃO DE ILEGALIDADE. Por esta razão, AO PODER REGULAMENTAR NÃO CABE CONTRARIAR A LEI (contra legem), pena de sofrer invalidação. Seu exercício somente pode dar-se secundum legem, ou seja, EM CONFORMIDADE COM O CONTEÚDO DA LEI E NOS LIMITES QUE ELA IMPUSER.”
de forma restritiva. Dito isso, passamos à análise subsequente acerca da Lei nº 9656/98. Como vimos anteriormente, a lei nº 9.656/98 em seu inciso V, artigo 10 dispõe no sentido de eximir as operadoras/seguradoras do fornecimento de medicamento importado quando NÃO NACIONALIZADO. A condição expressa na norma “não nacionalizado” exprime a ideia de ser vetado a importação de medicamento que não sofre o devido e necessário controle sanitário. É aquele medicamento que ingressa no território nacional sem ser fiscalizado pelas autoridades sanitárias, na surdina.
Por total obviedade, temos que a hipótese acima transcrita tem o condão inafastável de fazer com que os medicamentos importados ingressem no rol daqueles cuja disponibilização pelos planos/seguradoras sejam obrigatórios. Ademais, na esteira do poder de regulamentação das agências reguladoras, neste caso, a ANVISA, traz-se a colação do leitor excerto da Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – RDC nº 81/2008 - que Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária.
MEDIANTE A APRESENTAÇÃO PERANTE A AUTORIDADE SANITÁRIA DE PRESCRIÇÃO DO PROFISSIONAL PERTINENTE, o qual ficará retida, se atendidas às seguintes condições: a) estar escrita em vernáculo oficial, ou, se em outro idioma, poderá ser solicitada a tradução assinada por signatário devidamente identificado através do nome, endereço e número do Cadastro de Pessoa Física - CPF. b) conter informações referentes ao nome e domicílio do paciente, posologia ou modo de uso do bem ou produto, com indicação da periodicidade do tratamento e limitado no máximo a 180 dias, quando se tratar de uso contínuo; c) conter a data e assinatura do profissional, seu domicílio ou endereço profissional. 4.1. O receituário quando expedido por profissional com exercício laboral brasileiro deverá conter ainda informações referentes ao número de inscrição no Conselho Profissional. 4.2. Inclui-se no disposto neste Capítulo a importação de medicamentos sujeitos a controle especial, a base de substâncias das listas “C1” e “C4” de que trata a Portaria SVS/MS n.º 344, de 1998 e suas atualizações, deverá estar acompanhada de receita médica e de documento fiscal comprobatório da sua aquisição, em quantidade para consumo individual e nas condições previstas nas alíneas do item 4. 4.2.2. A modalidade de trânsito de passagem, bagagem acompanhada, está desobrigada de apresentação de comprovante de aquisição. 4.3. A importação de produtos para consumo pessoal deverá ser compatível com a receita, inclusive quanto à apresentação do produto prescrito.
CONTROLE SANITÁRIO da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Desse modo, pergunta-se:
Entretanto, no ano de 2018, o Superior Tribunal de Justiça determinou a suspensão nacional do processamento de todos os processos pendentes, individuais ou coletivos, que versassem e tramitassem sobre a questão em território nacional (art. 1.037, II, do CPC/2015), excetuada a concessão de tutelas provisórias de urgência, quando presentes seus requisitos, para definir se as operadoras de plano de saúde estão obrigadas ou não a fornecer medicamento importado, não registrado na ANVISA.
No julgamento do Tema/Repetitivo 990 restou firmada a tese de que as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA. À toda evidência, ao se analisar a ratio decidendi do aludido precedente da Corte Cidadã,o que se extrai é que os Exmos. Ministros da segunda seção do STJ buscou impedir a afronta aos arts. 12 e 66 da Lei nº 6.360/76 e 10, V, da Lei nº 6.437/76, todos, que dispõem sobre questões de infração sanitária, quando o medicamento for importado diretamente pelas operadoras, sem registro no Brasil. Ocorre, porém, que, consoante explanado acima, quando o pedido da ação pugnar para que o valor correspondente à aquisição do medicamento importado seja depositado na conta corrente do autor para que este, e apenas este, proceda com a importação do medicamento em seu nome, smj e com todas as vênias, temos que às circunstâncias fáticas e jurídicas se revelam distintas daquelas objeto de estudo e julgamento pelos Ministros do Superior Tribunal de Justiça, razão pela qual o óbice imposto pela tese firmada no julgamento do repetitivo/tema 990 não se aplica à hipótese ventilada no artigo.
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