Farmácias Magistrais e o Direito de Patente: É Possível Conciliá-los?

Pouco se vê, na prática, discussão acerca da efetividade da regra exceptiva inserta na lei da propriedade industrial que exclui as farmácias magistrais do cometimento de infração aos direitos patentários de terceiros.
 
A patente, em síntese apertadíssima, trata-se de um privilégio. Sim, um privilégio concedido pelo estado àquele que investiu em pesquisa e desenvolvimento e resolve compartilhá-lo com a sociedade. Proporciona, em ultima análise, uma vantagem competitiva em relação aos demais.

Evidente que em um mundo capitalista, toda ação gera uma reação, ou seja, aquele que investe em pesquisa e desenvolvimento capaz de gerar uma patente de invenção ou modelo de utilidade, o Estado lhe concede o privilégio de explorar por prazo determinado, seu invento de forma exclusiva.
 
Essa exclusividade gera, naturalmente, um retorno financeiro fantástico aos titulares das patentes, porém, findo aquele prazo onde lhe é concedido o direito de exclusiva, aquele invento ingressa no chamado estado da técnica podendo ser explorado por qualquer interessado.
 
No mercado farmacêutico, o aproveitamento é feito desde as indústrias nacionais que lançam os chamados produtos “similares” ou “genéricos”, dependendo do planejamento estratégico adotado por cada empresa, considerando seus mais diversos fatores.

Por total obviedade, se a legislação não “oferecesse” tal prerrogativa aos titulares de patentes que em sua esmagadora maioria trata-se de multinacionais, as indústrias nacionais, leiam-se laboratórios farmacêuticos, simplesmente produziriam e venderiam os ditos produtos similares ou genéricos ao mesmo tempo no mercado tornando desvantajoso, e por que não dizer desinteressante aos titulares das patentes lançar seus produtos em território nacional.

Um dentre as centenas que critérios que são observados pelas multinacionais no período de pesquisa e desenvolvimento de uma determinada molécula são, quando definido o “caminho” a ser seguido determinar a dosagem do produto que alcançará a maior quantidade de indivíduos que potencialmente podem vir a fazer uso de determinado produto.
 
Nada no segmento farmacêutico é aleatório. Em verdade, em empresas altamente organizadas e qualificadas que disputam um mercado simplesmente bilionário não deixam a esmo ou à divina providencia o sucesso de seus produtos. Tudo é meticulosamente pensando e repensado. Desde “a que tipo de enfermidade” direcionaremos nosso esforços, até a dosagem que atenderá o maior “range” de potenciais consumidores portadores de determinada enfermidade e que, por conseguinte, irão utilizar “nosso produto”.
 
Assim, quando todos os estudos clínicos e pré-clínicos são concluídos e o produto é registrado perante as respectivas autoridades sanitárias chegou o momento de auferir lucro, por ocasião do privilégio concedido pelo Estado “em troca” daquele conhecimento após certo lapso temporal fazer parte do estado da técnica podendo ser usado livremente por todos.

E porque as Farmácias magistrais, à luz das principais legislações mundiais que aderiram ao TRIPS, não comente infração de patentes?
 
A resposta é simples. Ao contrário das indústrias farmacêuticas nacionais que se limitam apenas a fabricar e comercializar produtos similares ou genéricos, portanto, idênticos ao produto patenteado, as farmácias magistrais atendem a um público infinitamente menor sendo, desse modo, incapaz de trazer na prática, qualquer tipo de concorrência com a multinacional titular da patente.

A farmácia magistral atende uma demanda personalíssima, de um público altamente restrito e que precisa de uma dosagem diferente daquele “padrão” que alcança o maior “range” de pacientes.
 
Apenas a titulo ilustrativo, imagine uma molécula patenteada cuja eficácia terapêutica seja voltada para o tratamento da obesidade. A obesidade embora seja há muito tempo um problema mundial, não é composta em sua totalidade de pessoas que ultrapassa a taxa de 40% de gordura corporal.
 
De toda a população mundial [100%], se 20% da população considerada obesa encontra-se entre 10% a 20% acima do peso corporal ideal e 5% da população encontra-se acima dos 40% do peso corporal ideal; e, 75% da população encontram-se entre 20% a 30%, certamente, a dosagem do produto desenvolvida com a nova molécula terá a dosagem aproximada a atender os ¾ da população.

Essa é a realidade. Isso se deve ao fato de que, no contexto acima sugerido, a empresa que investiu em pesquisa e desenvolvimento aumenta suas chances de amortizar, mais rapidamente, todo o investimento feito no desenvolvimento do novo produto. Simples assim!

E o outro ¼ da população? Fica sem acesso ao medicamento? Pensando nisso e considerando que esse ¼ da população também merece ter acesso à essa nova molécula é que os legisladores inseriram a regra exceptiva na lei da propriedade industrial, pois, é justamente esse percentual de desassistidos que são atendidos pelas farmácias magistrais.
 
Ademais, no universo vilipendiado, relevante destacar que não se está a defender a fabricação de “outro” 

medicamento com dosagem padronizada, pois, feriria o direito de exclusiva outrora concedido, o que se pretende é a permissibilidade de manipulação de produtos para atender as necessidades pontuais de cada paciente.
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Ora, não há dúvidas de que um indivíduo de 75 kg possui uma taxa metabólica totalmente diferente de um indivíduo com 150 kg. Logo, smj, ao que tudo indica, o medicamento novo com dosagem “padronizada” de 10 mg pode ser excessivo para o indivíduo mais leve e com taxa metabólica maior e ineficaz para o indivíduo com obesidade mórbida, por exemplo.
 
Um profissional de saúde habilitado a prescrever o uso desse determinado medicamento, após analisar as necessidades de cada um dos indivíduos, pode perfeitamente chegar à conclusão de que o dito produto seria mais eficaz à um se fosse ministrado com 5mg e, para o outro, com 20mg. No exemplo proposto, considerando inexistir as apresentações específicas do medicamento novo fabricado e comercializado pela indústria multinacional vem as farmácias magistrais para atender tal demanda.

Em tese, portanto, por força de lei, estão as farmácias magistrais autorizadas a manipular e comercializar moléculas protegidas por patentes, pois o inciso III do artigo 43 da lei nº 9.279/96 dispõe que não comente infração de patentes quem faz a preparação de medicamento de acordo com prescrição médica para casos individuais, executada por profissional habilitado, bem como ao medicamento assim preparado;

Ocorre que a molécula ou matéria prima [princípio ativo] protegida por patente destinada a manipulação do medicamento não é fabricado no Brasil sendo necessário, portanto, a importação do mesmo do exterior e é justamente aí que inicia-se o problema à viabilizar a manipulação do produto para atender ao público específico.
 
As farmácias magistrais, em sua maioria, tratam-se de micro empresas ou empresas de pequeno porte, não rara as vezes, negócios familiares caracterizados pela gestão enxuta.
 
Por tal razão, não possuem a estrutura necessária, e tampouco comportam, a viabilizar por si própria, a obtenção das diversas autorizações que lhes franqueie ingressar no “mundo da importação de matérias primas farmacêuticas”. Teriam que dispor de: Siscomex, autorizações da vigilância sanitária, salas de estoque, autorizações de funcionamento específico e, dependendo do tipo de produto [portaria nº 344], autorizações especiais, além de outros pressupostos que teriam o condão de tornar seu negócio MUITO mais complexo.

A par de tais considerações, ao invés de enveredar por este mundo complexo, optam simplesmente por adquirir tais “produtos” das empresas especializadas em importações de tais produtos, também conhecidos como “raw materials” e é, justamente nesse ponto que as coisas se complicam.
 
Diferentemente das farmácias magistrais, as empresas importadoras, cuja atividade seja a 

obtenção de lucro com importação de tais produtos não estão inseridas na regra exceptiva da lei da propriedade industrial. Assim, estas ao nacionalizarem o “produto” patenteado cometem infração de patente.
 
Meticulosos e altamente especializados, as multinacionais detectaram essa brecha na lei e passam a movimentar-se nesse sentido. Perceberam que se as farmácias magistrais estão acobertadas pelo manto da lei, as importadoras, por seu turno, não estão.
 
Passaram a perseguir no judiciário as farmácias magistrais através de medidas de busca e apreensão não apenas pelo temor que tais medidas ensejam no micro empresário [imagine ser surpreendido por uma medida cautelar de busca e apreensão promovido por um gigante multinacional?!], mas fundamentalmente, para obterem provas de que determinada empresa importadora importava e vendia suas “patentes” para as farmácias magistrais.

Com as provas em mãos, voltam-se para as importadoras, pois, sufoca-las significa que não mais venderam as farmácias que, naturalmente, não mais manipularão e comercializarão medicamentos específicos para consumidores pontuais. Cruel, mas forçoso reconhecer, brilhante!
 
Adotando essa tática reiteradamente, vence-se pelo desgaste psicológico e financeiro, pois, até mesmo essas empresas importadoras não são páreas as multinacionais.

Diante de tal cenário, pergunta-se: - O que fazer? Como dar efetividade à lei?
Esse será o tema do nosso próximo artigo