RDC 30: Anvisa Exige Certificação em Laudos Laboratoriais

Em 22 de julho de 2016 entrou em vigor, a regulamentação atinente à obrigatoriedade de que todo e qualquer exame laboratorial realizado em território nacional tem que ser assinado digitalmente antes de ser entregue ao paciente. Entretanto, o caminho percorrido foi longo e árduo contando com a resistência do setor regulado, afinal, toda quebra de paradigma encontra resistência naqueles indivíduos que dominam determinados modelos comumente adotados ou padrões pré-estabelecidos.

Em 2005, a ANVISA editou uma Resolução da Diretoria Colegiada, nº 302, que dispunha sobre o Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos, onde determinava que “O laudo deve ser legível, sem rasuras de transcrição, escrito em língua portuguesa, datado e assinado por profissional de nível superior legalmente habilitado”.
 
O estágio tecnológico que o Brasil se encontrava em 2005 era diverso dos dias atuais, razão pela qual, naquela época, não havia motivos para se exigir o uso do certificado digital para fins de autenticação e verificação de procedência de determinado documento. Com a popularização da internet, novos nichos de mercado foram surgindo, tendo em vista a facilidade que o uso desse novo meio de comunicação proporcionava. Para viabilizar essa nova realidade, foi necessária a criação de mecanismos de controle de modo a permitir o desenvolvimento e validade dos negócios jurídicos entabulados de modo geral.

Assim surgiram os “e-cpf”, “e-CNPJ”, os tokens para assinatura digital e individualização dos advogados e para validação de operações bancárias entre outros usos.
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Qualquer usuário médio de computador sabe que é possível a edição do conteúdo de um documento em formato “.doc”, contudo, o mesmo não se aplicava quando se trata de um documento em formato “.pdf”. Entretanto, como a evolução tecnológica proporcionou a possibilidade de edição de conteúdo 

de documentos em formatos que à princípio, para o usuário médio (padrão), são “não editáveis”, justifica-se a criação dos meios de controle mencionados visando garantir a procedência e origem de determinado documento, impedindo a adulteração ou falsificação do seu conteúdo.
 
Na prática, os laudos são impressos e assinados pelo profissional legalmente habilitado à fazê-lo nos termos do regulamento então aplicável e, para ser disponibilizado aos seus clientes (via internet), são digitalizados e salvos em arquivo .pdf.  Atentos à nova realidade da sociedade e constante evolução tecnológica, a Agência Reguladora do setor editou a RDC nº 30 de julho de 2015 alterando o item 6.3.2 da então RDC nº 302/2005 dando lhe a seguinte redação: “O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem garantir a autenticidade e a integridade do laudo emitido, para tanto a assinatura do profissional que o liberou deve ser manuscrita ou em formato digital, com utilização de processo de certificação na forma disciplinada pela Medida Provisória n.º 2.200-2/2001”.

Regulamentou-se, enfim, a obrigatoriedade do uso do Certificado Digital, assinatura com validade jurídica que garante proteção às transações eletrônicas e outros serviços via internet, permitindo que pessoas e empresas se identifiquem e assinem digitalmente com mais segurança e agilidade para emissão de laudo laboratorial no país.
 
A nova redação conferida pela RDC 30 não obriga que todo e qualquer laudo seja certificado digitalmente, 

pois, dispõe no sentido de que aqueles que forem impressos e retirados pelos seus respectivos interessados na sede da empresa ou enviados por correios podem seguir “apenas” assinado pelo profissional que o liberou. Passou a ser obrigatório o uso do certificado digital seguindo-se as normas estipuladas pelo ICP-Brasil à aqueles que forem disponibilizados através da internet.
 
Mitigar a possibilidade de que os laudos fraudados ou adulterados prejudiquem a saúde pública com a alteração da fila de transplantes, permissão de desvios de medicamentos de alto custo, prejudicar famílias com falsas indicações de paternidade ou confirmações ou não de gravidez, além de gerar procedimentos médicos errados com graves consequências para a saúde do paciente é simplesmente o desejável. A grande questão é: os grandes laboratórios, mesmo após 01 (um) ano até a entrada em vigor da regulamentação, implementaram a certificação digital espontaneamente? A vigilância Sanitária de cada um dos Estados brasileiros está preparada para fiscalizar e, se necessário, autuar?

Essas dúvidas o tempo responderá ou, de forma proativa, o próprio leitor. Para tanto, basta verificar se o resultado do seu hemograma já possui a certificação digital. Caso não tenha, exerça sua cidadania e exija o cumprimento da lei.